Internationale, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase III studie, waarin patiënten met matige tot ernstige psoriasis vulgaris in het kader van een geoptimaliseerd behandelingsschema met Methotrexaat behandeld worden.

1. Zijn 18 jaar of ouder op het moment van toestemming; mannen of vrouwen.
2. Zijn MTX naief.
3. Matig tot ernstige plakaten vormende psoriasis (volgens de regel van 10 (PASI >= 10 of BSA >= 10 of DLOI >= 10) gedurende ten minste 6 maanden met of zonder arthritis psoriatica (zeer actieve arthritis psoriatica is uitgesloten, gedefinieerd als > 5 gezwollen en gevoelige gewrichten of voetzolen en CRP > 2 x UNL).
4. Vruchtbare vrouwen en alle mannen moeten zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en moeten toestemmen deze middelen te gebruiken en niet zwanger te worden of plannen zwanger te worden tot 6 maanden na toediening van de laatste injectie van het onderzoeksproduct. Zeer betrouwbare methodes zijn gedefinieerd als: gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale methodes, spiraaltje (IUD), mechanische of barrière methodes: condoom, pessarium, sponsje met zaaddodende crèmes , gelei-achtige substanties en schuimpasta's.
5. Moeten zich aan het studie visite schema en de andere protocol eisen kunnen houden.
6. In staat zijn om toestemming te geven. De toestemming moet verkregen zijn voor enige studie relateerde procedure.
7. Moet langdurige blootstelling aan de zon vermijden en moet het gebruik van zonnebanken of andere ultraviolette lichtbronnen gedurende de studie vermijden.
8. Moet toestemmen om geen vaccinatie met levende virussen of bacteriën te krijgen 4 weken voor de eerste subcutane toediening van het IMP, gedurende de studie en tot 3 maanden na de laatste injectie.
9. Borst röntgenfoto onderzoek binnen de laatste 6 maanden voor de eerste subcutane toediening van het IMP dat geen klinisch relevante abnormaliteiten vertoont.

1. Op dit moment geen plakaten vormende psoriasis hebben.
2. Op dit moment medicijn-geïnduceerde psoriasis hebben (bv. beginnende psoriasis of een verergering van de psoriasis door beta blokkers (hydroxy-) chloroquine of lithium).
3. Zwanger zijn, borstvoeding geven or plannen om zwanger te worden (zowel mannen en vrouwen) tijdens deelname aan de studie.
4. Screening laboratorium resultaten hebben buiten de vastgestelde waarden voor de volgende parameters:
a. hemoglobine < 10 g/dL
b. witte bloed cellen < 3.0 x 10E9/L
c. neutrofiele granulocyten < 1.5 x 10E9/L
d. bloedplaatjes <100 x 10E9/L
e. creatinineklaring (berekend volgens Cockroft-Gault) < 20 mL/min)
f. AST, ALT en gamma GT waardes moeten > 2 maal de bovenwaarde van de normaal waardes zijn
g. bilirubine > 5 mg/dl (85.5 mol/l)
h. hypalbuminemia < 3.5 g/dl
5. Gebruik van een ander IMP binnen de afgelopen 4 weken of 5 maal de halfwaarde tijd van een onderzoeks product voor de eerste subcutane toediening van het IMP van deze studie, welke tijd dan ook het langste is.
6. Niet in staat zijn of willend om de niet toegestane medicatie niet te gebruiken zoals hieronder aangegeven (details staan in het protocol). Alle tijden ten opzichte van eerste subcutane toediening van het IMP.
- biologische producten: 5 maal de halfwaarde tijd
- fototherapie of systemische behandelingen die de psoriasis kunnen beinvloeden: 4 weken
- uitwendige medicijnen die de psoriasis kunnen beïnvloeden: 2 weken
- systemische immunosuppresiva: 4 weken
- lithium, malariamiddelen: te stoppen net voor de eerste subcutane toediening van het IMP
- intramusculaire goudinjecties: 4 weken
Patiënten die medicatie gebruiken die niet binnen 4 weken of ten minste 5 maal de halfwaardetijd van het onderzoeksproduct voor de eerste subcutane toediening van het IMP uitgewassen kan worden moeten niet gevraagd worden om mee te doen aan de studie.
7. Een geschiedenis hebben van chronische of terugkomende infectie ziekten of een ernstige infectie hebben gehad, of opgenomen te zijn geweest, of een intraveneuze behandeling te hebben gehad voor een infectie binnen 2 maanden voor de screening.
8. Een geschiedenis van fototherapie of een geplande behandeling middels fototherapie.
9. Ulcera in de mondholte (bv. ulceratieve stomatitis) en/of bekend zijn met gastro-intestinale ulceratieve aandoeningen.
10. Bekend zijn met een B12/cobalamine deficiëntie.
11. Een bekende diagnose van ascites of pleurale effusies.
12. Een geschiedenis hebben van latente of actieve tuberculose (voor screening).
13. Signalen of symptomen vertonen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier- (met name bij berekende creatinineklaring < 20), lever- (met name bij bilirubine > 5 ml/dl (85.5 mol/l), hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, hart-, neurologische, hersen- of psychiatrische ziekten.
14. Bekend zijn met of een geschiedenis hebben van maligne aandoeningen (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoma in situ van de huid, of cervix carcinoma in situ die behandeld is en waarvoor geen bewijs van terugkeer van de ziekte, of plaveiselcelcarcinoom van de huid die behandeld is met geen bewijs van terugkeer binnen 5 jaar voor eerste toediening van het studie product.
15. Een waargenomen onmiddellijke overgevoeligheid, inclusief anafylaxis, voor foliumzuur.
16. Niet kunnen of willen ondergaan van venapunctie vanwege een lage verdraagzaamheid of moeilijk toegankelijke venen.
17. Bekend zijn met verslavingsproblemen (drugs of alcohol) binnen de afgelopen 12 maanden.
18. Personeel of kennissen/partners van alle research centra.