De behandeling van coronaire laesies met behulp van de metalen PRO-Kinetic Energy-stent van kobalt-chroom (BIOHELIX-II)

Om een proefpersoon op te kunnen nemen in het onderzoek en in aanmerking te laten komen voor de indexprocedure, moet voldaan worden aan de volgende eerste inclusiecriteria:
•*Leeftijd **18 jaar
•*Bereidheid om te voldoen aan de follow-up-eisen van het onderzoek
•*Kandidaat voor een PCI-procedure
•*Kandidaat voor een bypass-graftoperatie van een kransslagader
•*Gedocumenteerd bewijs van een stabiele of instabiele angina pectoris of een positief functieonderzoek omtrent ischemie (bijv. bewegingstest op tredmolen, inspanningstest met thallium, SPECT, inspannings-ECG of cardiale CT)
**Stabiele angina pectoris wordt gedefinieerd als een gedocumenteerde klasse I, II, III of IV volgens de indeling van de Canadian Cardiovascular Society
**Instabiele angina pectoris wordt gedefinieerd als een gedocumenteerde klasse B & C, I, II, III volgens de indeling van Braunwald
•*Ondertekend toestemmingsformulier;Om een proefpersoon een experimentele stent te laten ontvangen, moet voldaan worden aan de volgende proceduregerelateerde criteria:
•*De novo of restenotische laesie in een oorspronkelijke kransslagader; restenotische laesies moeten eerder enkel behandeld zijn met standaard PTCA (de behandeling moet > 12 maanden vóór de indexprocedure plaats hebben gevonden)
•*Doellaesie moet gelegen zijn in een grote kransslagader (doelvat). Het doelvat omvat het volledige gebied van de linker voorste dalende slagader, linker rondlopende slagader of rechter kransslagader en eventuele grote zijtakken van de slagader.
•*De laesies kunnen één solide laesie zijn of een reeks multipele, kleinere laesies die als één laesie behandeld moeten worden
•*De doellaesie moet behandelbaar zijn met één experimentele stent; gebruik van een extra stent is mogelijk voor de behandeling van vaatdissectie of een andere vergelijkbare intraprocedurele complicatie (gebruik van experimentele stent heeft de voorkeur)
•*Angiografisch bewijs van >= 50% en < 100% stenose (o.b.v. visuele beoordeling uitvoerder) met een TIMI-flow > 1
•*Lengte van doellaesie is <= 31 mm, o.b.v. visuele beoordeling uitvoerder
•*Referentiediameter van doelvat is 2,25 mm tot 4,0 mm, o.b.v. visuele beoordeling door uitvoerder

Om een proefpersoon op te kunnen nemen in het onderzoek en in aanmerking te laten komen voor de indexprocedure, mogen de volgende eerste exclusiecriteria niet aanwezig zijn:
•*LVEF bij baseline van < 30%; de LVEF mag binnen 90 dagen na de indexprocedure gemeten en vastgesteld worden middels de gebruikelijke echocardiografische procedures of door een linkerventriculogram voorafgaand aan de indexprocedure (visuele beoordeling uitvoerder)
•*PCI van een bloedvat 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure
•*Intolerantie voor contrastmiddelen waarvoor geen medische verzorging mogelijk is en/of intolerantie voor trombocytenaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica
•*Een andere medische aandoening die naar oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor de implantatie van een stent overeenkomstig de onderzoeksindicaties
•*Zwangerschap, plannen voor een zwangerschap of het zogen van een kind tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedtest voor zwangerschap (bèta-hCG) hebben. Vrouwelijke proefpersonen die operatief gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn, hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan.
•*Een bekende allergie voor L-605 Co-Cr-legeringen (kobalt, chroom, wolfraam en nikkel) of amorfe siliciumcarbide
•*Een levensverwachting van minder dan één jaar.
•*Deelname aan een andere klinische studie naar een experimenteel hulpmiddel of geneesmiddel. Proefpersonen mogen gelijktijdig in een postmarketingonderzoek opgenomen zijn, mits het hulpmiddel, het geneesmiddel of het protocol van het postmarketingonderzoek de onderzoeksbehandeling of het protocol van deze studie niet verstoort. ;Om een proefpersoon een experimentele stent te laten ontvangen, moeten de volgende proceduregerelateerde criteria niet aanwezig zijn:
•*Gelijktijdig nierfalen met een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl
•*Onbeschermde linker belangrijkste CHZ (> 50% diameter stenose o.b.v. visuele beoordeling uitvoerder)
•*Doellaesie is op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met stent, snijdende ballon of atherectomie of is behandeld met PTCA in de 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
•*Doelvat is op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met brachytherapie
•*Doelvat heeft een niet-doellaesie met > 50% stenose die behandeling behoeft tijdens de indexprocedure en die op <15 mm gelegen is van de doellaesie
•*Laesies die de distale perfusie belemmeren (TIMI-flow 0 en 1) vóór passage van de draad
•*Doellaesie in de linker belangrijkste kransslagader of binnen 2 mm van de oorsprong van de linker voorste dalende slagader of linker rondlopende slagader o.b.v. visuele beoordeling door de uitvoerder
•*Doellaesie bevindt zich in een graft van de vena saphena of een arteriële graft
•*Doellaesie heeft bifurcatie; de laesie bevindt zich in een grote kransslagader en heeft een zijtak met een diameter > 2 mm (o.b.v. visuele beoordeling door uitvoerder)
•*Aanwezigheid van een complicatie na predilatatie van doellaesie
•*Aanwezigheid van een complicatie na behandeling van een niet-doellaesie (indien relevant)
•*Aanwezigheid van een doelvat/-laesie dat uiterst kronkelig/bochtig is of ernstig verkalkt, waardoor het volledig opblazen van een angioplastische ballon belemmerd wordt
•*Angiografisch bewijs van trombus in de doellaesie
•*Doellaesie bevindt zich in een aneurysma of houdt verband met een aneurysma in het bloedvatsegment dat proximaal of distaal van de doellaesie ligt.
•*Gebruik van snijdende ballonnen, atherectomie of ablatieapparatuur meteen voorafgaand aan de plaatsing van de experimentele stent