Primaire doel: Om de invloed van de toevoeging van spoelen met een 0,05% chloorhexidine-bevattende oplossing om gebruikelijke dagelijkse mondhygiëne zorg op de incidentie van pneumonie in lichamelijke beperkte verzorgingshuisbewoners met dysfagie te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
- Leeftijdsgebonden factoren
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de invloed van de toevoeging van het spoelen met een 0,05%
chloorhexidine-bevattende oplossing op gebruikelijke dagelijkse mondhygiëne
zorg op de incidentie van pneumonie in fysiek beperkte verzorgingshuisbewoners
met dysfagie te onderzoeken
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
In verzorgingshuizen longontsteking is de tweede meest voorkomende infectie, na
infecties van de urinewegen, en de belangrijkste oorzaak van overlijden door
infectie (Pace en McCullough, 2010). In verzorgingshuizen, is de incidentie van
pneumonie tien keer hoger dan de incidentie in de gemeenschap (Oh et al.,
2004). Verzorgingshuisbewoners hebben een hoger risico op het ontwikkelen
aspiratiepneumonie dan thuiswonende ouderen (Shariatzadeh et al., 2006).
Verzorgingshuisbewoners zijn vaak afhankelijk van verpleegkundigen voor de
dagelijkse mondhygiëne verzorging. Het is gebleken dat verzorgingshuisbewoners
een slechte mondhygiëne, van zowel voor tanden en uitneembare prothese (De
Visschere et al., 2006) hebben. De accumulatie van orale plaque ontstaat en
onvoldoende mondhygiëne verzorging verhoogt kolonisatie van respiratoire
pathogenen in orale plaque (Scannapieco, 1999). Niet het type orale bacteriën,
maar de hoeveelheid opgezogen bacteriën is een belangrijke factor in de
ontwikkeling van pneumonie (Ingles et al., 1993).
Mondverzorging, zoals tanden poetsen na elke maaltijd, het dagelijks
schoonmaken van het kunstgebit en wekelijkse professionele mondverzorging
vermindert het aantal bacteriën in de mond (Yoneyama et al., 2002; Bassim et
al., 2008; Ishikawa et al., 2008). Het is echter niet duidelijk welke
interventie in de mondverzorging meest effectieve vermindering van het risico
op aspiratiepneumonie.
Hoe een aspiratiepneumonie precies ontstaat is onbekend. Scannapieco (1999)
heeft vier haalbare mechanismen beschreven over hoe orale bacteriën infecties
van de luchtwegen zouden kunnen veroorzaken. Kolonisatie van pulmonale
pathogenen in de orale biofilm en aspiratie van deze pathogenen in de longen,
is het eerste mechanisme. Het tweede mechanisme is dat in het speeksel
aanwezige parodontale-ziekte-geassocieerde enzymen mucosale oppervlakken kunnen
veranderen en waardoor de hechting van respiratoire pathogenen gemakkelijk
wordt en die kunnen worden ingeademd in de longen.
Het derde mechanisme is parodontale-ziekte-geassocieerde enzymen vernietigen
beschermende speeksel pellicles. Het vierde mechanisme cytokines uit
geïnfecteerde periodontale weefsels kunnen ademhalingsepitheel veranderen, wat
kan resulteren in respiratoire pathogenen kolonisatie en hierdoor een verhoogd
risico op infectie. Tot nu is er geen bewijs voor een van deze hypotheses
gevonden. Het verschil in diagnose tussen een aspiratiepneumonie of pneumonie
is klinisch niet mogelijk. Daarom wordt de diagnose pneumonie gebruikt.
Onlangs is, de literatuur gepubliceerd tussen januari 2000 en april 2009,
systematisch beoordeeld op de risicofactoren op aspiratiepneumonie in kwetsbare
ouderen (van der Maarel-Wierink et al., 2011a). De volgende risicofactoren
kunnen worden onderscheiden: leeftijd, mannelijk geslacht, longziekten,
dysfagie, diabetes mellitus, ernstige dementie, ACE DD genotype, slechte
mondgezondheid, ondervoeding, ziekte van Parkinson en het gebruik van
antipsychotica en protonpompremmers. De aanwezigheid van twee of meer
risicofactoren zou een indicator kunnen zijn dat specifieke preventieve
mondzorg nodig is (van der Maarel-Wierink et al., 2011a) zijn. Een combinatie
van frequent poetsen en farmacologische interventie, zoals het gebruik van een
antiseptisch mondwater, zou een adequate interventie kunnen zijn (van der
Maarel-Wierink et al., 2012).
Een meta-analyse bevestigde, dat dysfagie een belangrijke risicofactor is voor
aspiratiepneumonie in kwetsbare ouderen (OR = 9,84, 95% CI = 4,15 tot 23,33),
met name in patiënten met een beroerte: OR = 12,93; 95% CI = 8,61 tot 19.44
(van der Maarel-Wierink et al., 2011b).
Resultaten uit een andere studie toonde aan dat volledig zorgafhankelijk
bewoners een 42 keer verhoogd, en grotendeels zorgafhankelijk bewoners een 13
keer verhoogd risico op subjectieve dysfagie hebben dan zelfstandige bewoners
(van der Maarel-Wierink et al., 2012) had.
Hoewel bekend is dat mondverzorging aspiratiepneumonie kan voorkomen, is het
nog niet duidelijk welke interventie in de mondverzorging het meest effectief
is in het verminderen van het risico op aspiratie pneumonie (van der
Maarel-Wierink et al., 2011b). De combinatie van gebruikelijke mondverzorging
en een farmacologische interventie met een chloorhexidine bevattende oplossing,
kan een adequate interventie zijn. Tweemaal daags orofaryngeale reinigen met
een 0,2% chloorhexidinegluconaat oplossing bleek het risico van nosocomiale
pneumonie bij patiënten op intensive care te reduceren, niet specifiek voor
oudere patiënten (Panchabhai et al., 2009).
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial is nodig om na te gaan of de
mondverzorging met een chloorhexidine bevattende oplossing in aanvulling op de
gebruikelijke mondhygiëne verzorging van de incidentie van pneumonie in fysiek
en slechthorenden verzorgingshuisbewoners met dysfagie vermindert.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Om de invloed van de toevoeging van spoelen met een 0,05%
chloorhexidine-bevattende oplossing om gebruikelijke dagelijkse mondhygiëne
zorg op de incidentie van pneumonie in lichamelijke beperkte
verzorgingshuisbewoners met dysfagie te onderzoeken.
Secundaire doel:
Om de correlatie tussen bepaalde medische, fysieke en orale condities en de
incidentie van aspiratiepneumonie in lichamelijk beperkte ouderen met dysfagie
in een verzorgingshuisie, die spoelen met een 0,05% chloorhexidine bevattende
oplossing of een placebo in aanvulling op de gebruikelijke dagelijkse orale
hygiëne te beoordelen zorg te bepalen
De primaire en secundaire doelstelling van het onderzoek worden uitgedrukt
door 2 onderzoeksvragen:
1) Is er een statistisch significant verschil met betrekking tot de incidentie
van pneumonie in lichamelijke beperkte verzorgingshuisbewoners met dysfagie,
die naast de gebruikelijke dagelijkse mondverzorging spoelen met een 0,05%
chloorhexidine bevattende oplossing of een placebo?
2) Is er een statistisch significante correlatie tussen enerzijds leeftijd,
geslacht, gediagnosticeerde ziekten, zorgafhankelijkheid, medicatie, aantal
tanden en implantaten presenteren, en de aanwezigheid van kunstgebitten en
anderzijds de incidentie van longontsteking in lichamelijke beperkte
verzorgingshuisbewoners met dysfagie die spoelen met een 0,05% chloorhexidine
bevattende oplossing of een placebo in aanvulling op gebruikelijke dagelijkse
mondverzorging?
Onderzoeksopzet
De opzet van het onderzoek is een gerandomiseerd onderzoek, met de afdelingen
van verzorgingshuizen als eenheden van randomisatie. Verzorgingshuisafdelingen
worden willekeurig toegewezen aan ofwel de interventiegroep of de
controlegroep, terwijl de groepen zal worden gebalanceerd voor dysfagie ernst
en zorgafhankelijkheid. Zowel de verzorgingshuisbewoners die voldoen aan de
inclusie criteria als deelnemende artsen, logopedisten, orale zorgverleners,
verpleegkundigen, onderzoeker en assistent examinatoren zullen worden 'blind'
toegewezen aan de interventie. De toegepaste oplossingen worden gemerkt met
gebruikmaking van versleutelde codes die verwijzen naar de chloorhexidine
bevattende oplossing of placebo. Om vertekening te voorkomen zal de placebo
dezelfde verpakking, kleur, geur en smaak bevatten als chloorhexidine
bevattende spoelmiddel.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het aanbrengen van een 0,05% chloorhexidine bevattende oplossing tweemaal daags direct na de gebruikelijke mondverzorging, terwijl de controlegroep een placebo gebruikt. De placebo heeft dezelfde verpakking, kleur, geur en smaak en bevat dezelfde ingrediënten als chloorhexidine bevattende oplossing, behalve de chloorhexidine. De toepassingsmethode van 0,05% chloorhexidine-bevattende oplossing is afhankelijk van de ernst van de dysfagie. Bewoners die dunne vloeistoffen tolereren spoelen met 0,05% chloorhexidine-bevattende oplossing 30 seconden tweemaal daags onmiddellijk na de gebruikelijke mondverzorging. Bewoners met ernstige dysfagie die dunne vloeistoffen niet kunnen verdragen, worden hun tanden, het tandvlees, tong, gehemelte en mondslijmvlies schoon gemaakt met een gaasje met 0,05% chloorhexidine-bevattende oplossing tweemaal daags direct na de gebruikelijke mondverzorging.
Inschatting van belasting en risico
Spoelen met een chloorhexidine bevattende oplossing levert zelden allergische
en / of overgevoeligheidsreacties op. Andere bijwerkingen zijn verkleuring van
de tanden, uitneembare prothesen, slijmvlies of de tong, tijdelijke verstoring
van de smaak, zwelling van de speekselklieren, en pijn. Dit zijn echter
bijwerkingen van 0,2% chloorhexidine bevattende oplossingen en dit gebeurt
zelden bij lagere concentratie chloorhexidine bevattende oplossingen. De
concentratie in dit onderzoek is 0,05%. De verkleuringen van de tanden en
prothesen zijn reversibel en is sterker in de aanwezigheid van tannines in de
mond, zoals na het drinken van thee, koffie of wijn. Orale inname van
chloorhexidine wordt meestal goed verdragen vanwege de verwaarloosbare
systemische absorptie.
Het voordeel voor de bewoners in de interventie groep kan een betere
mondhygiëne status en orale gezondheidstoestand en bijgevolg een vermindering
van de incidentie van longontsteking. Geen zware lichamelijke onderzoek zal
worden uitgevoerd en de deelnemende bewoners moeten geïnformeerde toestemming
te geven. Wanneer de symptomen van longontsteking optreden, zal de bewoner
fysiek worden onderzocht door een arts. Slechts een korte mondeling examen door
een mondelinge zorgverlener en het bepalen van dysfagie door een logopedist zal
worden uitgevoerd.
Publiek
Philips van Leydenlaan 25
Nijmegen 6525 EX
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leydenlaan 25
Nijmegen 6525 EX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
65 jaar of ouder
lichamelijk beperkt
dysfagie gediagnosticeerd door een logopedist aan de hand van FOIS
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-cognitieve stoornissen (lijdend door dementie)
-in coma of vegetatieve toestand
-terminaal ziek
-afhankelijk mechanische ventilatie
-in kinderdagverblijven of in kortdurende zorg
-al gebruik van een orale spoeling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41990.091.12 |
Ander register | TC3515 |