Het OptiClose® Systeem vergelijken met de traditionele manier van wondsluiting met intracutane hechtingen op de punten wondsluitingstijd, patiëntencomfort, cosmetisch resultaat en kosten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Weefselaandoeningen NEG
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wondsluitingstijd
Secundaire uitkomstmaten
Patiëntencomfort
Cosmetisch resultaat
Achtergrond van het onderzoek
Het OptiClose® Systeem is recent geintroduceerd bij dermatologische ingrepen en
heeft een goed cosmetisch resultaat, excellent draagcomfort voor de patiënt en
goed gebruiksgemak voor de chirurg laten zien. We willen de karakteristieken
van het OptiClose® Systeem (afname van operatietijd en toename in
patiëntencomfort) na mediale sternotomie onderzoeken
Doel van het onderzoek
Het OptiClose® Systeem vergelijken met de traditionele manier van wondsluiting
met intracutane hechtingen op de punten wondsluitingstijd, patiëntencomfort,
cosmetisch resultaat en kosten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde pilotstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de controlegroep wordt de huid na mediale sternotomie gesloten met intracutane hechtingen. In de interventiegroep wordt de huid na mediale sternotomie gesloten met het OptiClose® Systeem.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan de studie. Verwachte voordelen
voor de patiënt zijn een beter cosmetisch resultaat van het litteken en een
toename in het patiëntcomfort tijdens het dragen van het OptiClose® Systeem.
Publiek
Dr. Molewaterplein 50
Rotterdam 3015 GE
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 50
Rotterdam 3015 GE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Volwassen patiënten (*18 jaar);
* Getekende toestemmingsverklaring;
* Patienten gepland voor mediale sternotomie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Huidige zwangerschap;
* Allergie voor wondfolie;
* Mediane sternotomie in de voorgeschiedenis;
* Geplande (re-)sternotomie binnen 3 maanden na initiële operatie;
* Slecht begrip van de Nederlandse taal of afwezigheid van een tolk.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42487.058.13 |