Doel van het onderzoeken is om vast te stellen of aspirine, Tranexaminezuur of de combinatie van beiden de mortaliteit en/of morbiditeit na electieve hartchirurgie kan verlagen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de 30-dagen mortaliteit of het optreden van grote
complicaties (myocardinfarct, cardiogene shock, stroke, longembolie,
harttamponade).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn bloedtransfusies, re-operaties, respiratoire
insufficiëntie, nierfalen, grote wondinfecties en verlengde ziekenhuisopname.
Achtergrond van het onderzoek
Coronaire hartziekten zijn de meest voorkomende hart- en vaatziekten in
Nederland. Een coronaire bypassoperatie (CABG) is één van de belangrijkste
operatieve behandelingen bij hartaandoeningen. In Nederland wordt jaarlijks bij
ongeveer 10.000 mensen een CABG verricht, wereldwijd bij meer dan 800.000
mensen. De kosten per operatie zijn ongeveer ¤ 15.000,= bij een
ongecompliceerd beloop. Bij ongeveer 5% van de mensen treden postoperatief
complicaties op, dit heeft een substantieel effect op de kosten en de kwaliteit
van leven van de patiënt.
Hartchirurgie activeert de bloedplaatjes, stollingsfactoren en de
fibrinolytische activiteit. Per- en postoperatieve bloedingen komen regelmatig
voor, dit verhoogt de morbiditeit en mortaliteit.
Het gebruik van aspirine verhoogt de kans op een bloeding, daarom wordt het
gebruik ervan in de meeste centra 5-7 dagen vóór de operatie gestaakt.
Recentelijk is gebleken dat het gebruik van aspirine voorafgaand aan een CABG
operatie de kans op complicaties als mortalitiet, beroerte, nierfalen en
darminfarct verlagen, vermoedelijk door het anti-trombotisch effect.
Tranexaminezuur beperkt het bloedverlies rondom een hartoperatie door het
fibrinolytische systeem te blokkeren. Het blokkeert het bloedingsrisico van
aspirine, zonder het risico op trombose te verhogen. Meta analyses tonen aan
dat Tranexaminezuur bloedverlies, transfusiebehoeften en re-operaties bij
hartoperaties verlagen en daarmee de mortaliteit. Gegevens van grote studies
ontbreken vooralsnog.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoeken is om vast te stellen of aspirine, Tranexaminezuur of
de combinatie van beiden de mortaliteit en/of morbiditeit na electieve
hartchirurgie kan verlagen.
Onderzoeksopzet
Een groot multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met
een factorieel design. De proefpersonen worden gerandomiseerd tussen aspirine,
tranexaminezuur, aspirine met tranexaminezuur of placebo.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen worden op de ochtend van de operatie ingedeeld in een van de vier volgende groepen: Groep 1 = Aspirine Groep 2 = Tranexaminezuur Groep 3 = Aspirine en Tranexaminezuur Groep 4 = Placebo
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg rondom hun hartoperatie. De
medicijnen waartussen wordt gerandomiseerd worden buiten het onderzoek ook
standaard gebruikt in het UMC Utrecht. De bloedafnames voor de studie zijn voor
een groot deel standaard; additionele bloedafnames worden gecombineerd met
routine bloedafnames.De extra belasting en risico's voor de proefpersonen zijn
dus laag.
Publiek
Commercial Road 55
Melbourne Victoria 3004
AU
Wetenschappelijk
Commercial Road 55
Melbourne Victoria 3004
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar en ouder
2. Getekend informed consent-formulier
3. Electieve CABG-operatie (zowel on-pump als off-pump)
4. Patient heeft een verhoogd risico's op het krijgen van complicaties, waarbij hij voldoed aan een of meerdere van onderstaande criteria:
* leeftijd >/= 70 jaar
* verminderde linker ventrikel functie (fractional area change < 20%, ejectiefractie < 40% of een zichtbare vermindering van de functie op de echografie)
* Gelijktijdige hartklepoperatie en/of operatie aan de aorta
* Aneurysmectomie
* Re-operatie
* COPD
* Nierfalen (serum creatinine > 150 mmol/l of creatinineklaring < 45 ml/min)
*Obesitas (BMI > 25 kg/m2)
* Pulmonale hypertensie (mPAP > 25 mmHg)
*Perifeer vaatlijden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten die de Nederlandse taal niet of onvoldoende beheersen
2. Klinische indicatie voor het toedienen van antifibrinolytica .
3. Spoedoperatie ivm acuut coronair syndroom waarbij een klinische contraindicatie bestaat voor het stoppen van antiplatelet medicatie
4. Maagzweer
5. Allergie of contraindicatie voor het gebruik van Aspirine of Tranexaminezuur
6. Gebruik van Aspirine binnen 4 dagen voorafgaand aan de operatie
7. Gebruik van Warfarine of Clopidogrel binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie of GIIb/IIIa antogonist binnen 24 uur pre-operatief
8. Thrombocytopenie of bloedingsziekte in de voorgeschiedenis
9. Ernstig nierfalen (serum creatinine > 250 micromol/l of geschatte creatinineklaring < 25 ml/min)10. Recente haematurie
11.Thrombo-embolische ziekte: voorgeschiedenis van postoperatieve of spontane longembolie, arteriele thrombose of familiaire hypercoaguabiliteit (Lupus anticoagulans, proteine C deficientie
12. Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ACTRN 12605000555651 |
| CCMO | NL39627.041.13 |