Onderzoek naar risico factoren voor een terechte ICD intereventie bij patienten met ischemisch hartfalen.

Een terechte ICD shock wordt veroorzaakt door een ritmestoornis uit een van de
hartkamers. Deze ritmestoornissen kunnen zonder ICD therapie leiden tot een
hartstilstand. Indien de ICD deze ritmestoornissen beeindigt, hersteld het
normale ritme zich weer. De ICD zal in het geval van kamerfibrillatie ingrijpen
om het normale hartritme te herstellen door het geven van zwakke elektrische
prikkels of een sterke elektrische schok (defibrillatie shock). Deze methode is
zeer effectief gebleken om plotselinge dood als gevolg van een
hartritmestoornis tegen te gaan.
Voor de huidige indicatiestelling van een ICD in het kader van primaire
preventie wordt gebruik gemaakt van een lage EF als risico factor/indicatie.
Dit is opgenomen in de ESC guidelines maar het aantal ICD implantaties in de
dagelijkse klinische praktijk ligt stukken lager o.a. door budget problemen en
logistieke problemen om deze grote patienten populatie te behandelen. Verder
heeft men tevens aangetoond dat slechts * van deze patienten (ICD implantatie
volgens richtlijnen) ook daadwerkelijk een terechte ICD interventie krijgen (na
de implantatie). Dit is beschreven in sectie 2.1 en er is dus nood aan studies
om bijkomende riscico factoren te identificeren. Dit is de doelstelling van de
PARCADIA studie: het identificeren van risico factoren voor een terechte ICD
interventie bij mensen met een ischemische cardiomyopathie die een ICD
indicatie hebben op basis van primaire preventie (sectie 2.3 en sectie 3
objectives). In de primaire onderzoeksvraag zullen we ons richten op een MRI
parameter en in de secundaire objectieven zullen we tevens exploratief andere
baseline parameters onderzoeken (MRI, 24h Holter, ECG, biochemische
parameters). Indien de PARCADIA studie risico factoren kan aanduiden zal dit de
basis vormen voor een grotere confirmatory trial om deze risico factor te
bevestigen. Mogelijk kan dit dan in de toekomst leiden tot hypotheses voor
nieuwe studies om de selectie criteria/richtlijnen ivm primaire preventie ICD*s
aan te passen.

Een analyse van baseline risicofactoren zal uitgevoerd worden om voorspellers
voor een terechte ICD therapie te identificeren in patienten met ischemische
cardiomyopathie die een ICD krijgen als primaire preventie.
-Primair doel
Het primaire doel van de studie is bepalen of er een relatie is tussen een
terechte ICD interventie (shock of ATP) en de relatieve infarct transmuraliteit
(RIT), verkregen via de cardiale MRI (LGE-CMR) in patienten met een ischemische
cardiomyopathy die een ICD krijgen als primaire preventie. (MADIT II populatie)

De secondaire doelen van de studie zijn het identificeren van baseline risico
factoren, bepaald voorafgaand aan een ICD implantatie, voor een terechte ICD
interventie en genoeg klinische data verkrijgen voor een toekomstige
bevestigend klinische onderzoek. :
-Identificeer een RIT cutt-of waarde als een baseline risico factor die een
terechte ICD interventie kan voorspellen.
-Identificeer andere baseline risico factoren (zie hoofdstuk eindpunten) die
een terechte ICD interventie kunnnen voorspellen.
-Ontwerp rrn risico score systeem, gebaseerd op risico factoren in Coumel
categorien, inclusief activator (PVC/hr), modulator (HRV) en substraat (RIT).

prospectief, niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel, multi-centre klinisch
onderzoek.

De extra belasting is een cardiale MRI (ongeveer 1,5 uur), het 24-uurs
holteronderzoek en bloedafname bij 12 en 24 maanden follow-up (deze laatste
wordt in veel ziekenhuizen al standaard gedaan). Dit zijn geaccepteerde
onderzoeken bij deze groep patienten.