De evaluatie van de veiligheid en de toepasbaarheid van Photopill capsule therapie bij patienten met Proctitis Ulcerosa
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Evaluatie van de veiligheid van de Photopill capsule, bepaald door het aantal
en de ernst van de bijwerkingen in vergelijking tot de aanvangstoestand.
* Vergelijking tussen het aspect van de aangedane mucosa (volgens de Mayo
score) tijdens de aanvangssigmoidoscopie (dag 0) ten op zichte van het mucosale
aspect bij vervolg sigmoidoscopieen (dag 14, 28, 42).
Secundaire uitkomstmaten
* Concentratie van ontstekingscellen en mediatoren (cytokines, macrofagen, and
lymfocyten) in het aangedane weefsel, verkregen door histologisch onderzoek van
de biopten tijdens de sigmoidoscopien. Materiaal van de aanvangsbiopten (dag 0)
van het aangedane weefsel zullen worden vergeleken met de vervolgbiopten (dag
14,28,42).
* Vergelijking tussen ontstekingsmarkers in bloed (CRP) en in feces
(calprotectine) verzameld bij aanvang (dag 0) en bij vervolgonderzoeken (dag
14, 28 en 42).
* Vergelijking tussen de score op klinische vragenlijsten (Mayo, SCCAI) bij
aanvang en op dag 42.
Achtergrond van het onderzoek
Lichttherapie gebruikt specifieke, niet-ioniserende, non-thermale licht
golflengtes doormiddel van lage intensiteitslasers or LEDs om wondgenezing te
bevorderen in verscheidene ziektes die gepaard gaan met wonden, ulceratie en
ontsteking.
Naast invloed op de huid heeft lichttherapie ook een positief effect op
slijmvlies, zoals bechreven bij meerdere slijmvlies aandoeningen en met name in
chemotherapie geinduceerde mucositis.
Colitis Ulcerosa, gekarakteriseerd door chronisch ontstoken darmslijmvlies en
ulceratie in variabele ernst, lijkt hierin erg op huid en slijmvlies
aandoeningen die behandeld worden door lichttherapie.
De Photopill capsule is dan ook speciaal ontwikkeld voor de behandeling van
IBD.
Doel van het onderzoek
De evaluatie van de veiligheid en de toepasbaarheid van Photopill capsule
therapie bij patienten met Proctitis Ulcerosa
Onderzoeksopzet
Open, interventionele, zelf-gecontroleerde, klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Nadat het rectum is geledigd door middel van een klysma, wordt de Photopill capsule (bevestigd aan een flexibel plastic buisje) ingebracht in het rectum tot een vantevoren bepaalde afstand(op basis van sigmoidoscopie gegevens), daarna wordt de capsule geactiveerd. Elke 2 minuten zal het rectale buisje 1cm worden teruggetrokken en 1cm distaal van de vorige locatie worden gehouden voor een nieuwe 2 minuten. Dit proces zal worden herhaald tot het hele aangedane gebied is belicht. In totaal zullen er 10 behandelsessies plaats vinden in de eerste 28 dagen. Het vervolg zal voortduren tot dag 42, als de laatste van de 4 sigmoidoscopien is uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Het belangrijkste risico van de Photopill capsule behandeling is thermale
schade van de darmmucosa door lichttherapie.
Een ander risico zou erosie van het weefsel kunnen zijn ten gevolge van het
rectaal inbrengen van de capsule aan een plastic buisje.
Pre-klinisch onderzoek met varkens liet geen significante schade van de darm
mucosa zien.
Zowel de rectale behandelsessies als de herhaalde sigmoidoscopieen kunnen door
de onderzoekspersonen als onprettig worden ervaren.
Publiek
New Industrial Park Bldg 7
Yokneam Illit 20692
IL
Wetenschappelijk
New Industrial Park Bldg 7
Yokneam Illit 20692
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18Gediagnosticeerd met Proctitis Ulcerosa (naief or falend op een stabiele dosis 5-ASA preparaten 8 weken voor dag 0)
Zichtbaar bewijs van Proctitis Ulcerosa in het rectum
Milde tot matige Proctitis Ulcerosa Mayo graad 1/2
Informed consent en willende om 3 x per week het ziekenhuis te bezoeken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Symptomatische hemorroiden
Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Patienten die een experimentele behandeling hebben gehad in de laatste 8 weken voor dag 0
Patienten die biological therapie of steroiden 4 weken voor dag 0
Rectale therapie 2 weken voor dag 0
Dosis verandering in immunomodulerende medicijnen (azathioprine, 6-MP) in laatste 3 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39583.018.12 |