Het vergelijken van het effect van positionele therapie dmv SPT versus MRA op polysomnografie-parameters, het evalueren van de compliance en het meten van een mogelijk leereffect dat optreedt bij patienten met POSA die een SPT gebruiken voor een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten; reductie van de PSG-parameters, mn AHI, AI, HI, DI,
reductie van % slaap in rugligging zonder verstoring van de slaapkwaliteit.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten: Uitkomsten van de ziekte-specifieke
QoL-vragenlijsten: Epworth Sleeping Scale (ESS), Functional Outcome Sleeping
Questionnaire (FOSQ), Oral-Health Impact Profile 14 (OHIP-14) en de Mandibular
Functional Impairment Questionnaire (MFIQ).
Compliance en leereffect zullen tevens geëvalueerd worden voor een periode van
3 en 12 maanden. Tevens zullen de cardiovasculaire parameters als bloeddruk,
pols en de BMI/nekomtrek worden gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
56% van de Patienten met OSA zijn positie-afhankelijk, gedefinieerd als een
AHI, die meer dan 2 maal zo hoog is in rugligging vergeleken met slapen in
andere posities. Standaard therapie voor patienten met milde en matige POSA
(AHI: >5 en <30) is met een mandibulair repositie apparaat (MRA). Recent is een
nieuw apparaat ontwikkeld speciaal voor patienten met POSA: de slaap positie
trainer (SPT).
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het effect van positionele therapie dmv SPT versus MRA op
polysomnografie-parameters, het evalueren van de compliance en het meten van
een mogelijk leereffect dat optreedt bij patienten met POSA die een SPT
gebruiken voor een langere periode.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd gecontroleerde studie (RCT)
Onderzoeksproduct en/of interventie
De SPT is een sensor gepositioneerd in een elastische band die om de borst wordt gedragen. De SPT eet de lichaamspositie en vibreert wanneer de patiënt in rugligging gaat liggen. Een MRA is een mandibulaire repositie therapie dmv intra-orale prothese (Herbst), welke de mandibula in protrusie brengt. Door deze meer protrale verplaatsing zal er meer pharyngeale ruimte beschikbaar zijn en zal de AHI (tijdens een polysomnografie) dalen. Na randomisatie zal groep 1 (n=45) elke nacht slapen met een SPT voor een periode van 90+/- 2 dagen. Groep 2 (n=45) zal elke nacht slapen met een MRA voor een periode van 90 +/- 2 dagen. Na deze periode zal de polysomnografie (PSG) worden herhaald. Lange termijn uitkomsten worden gemeten door een PSG te herhalen na 12 maanden.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor patienten die deelnemen in deze studie zijn verwaarloosbaar.
Ongemak door de SPT kan zich bijvoorbeeld voordoen als irritatie door de
elastische band, moeilijkheden met een veranderde slaappositie of met het
überhaupt slapen met een SPT. Dit kan worden gecompenseerd door de verwachte
verbetering van de slaap kwaliteit vanwege de gebruikte therapie. Mogelijke
bijwerkingen van de MRA zijn kaakgewrichtsklachten, gevoelige tanden en een
droge mond. Het stoppen van en de therapie zal deze ongemakken direct ongedaan
maken.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- diagnose met symptomatische mild of matige OSAS (5 < AHI < 30)
- Diagnose met 10 tot 90% liggende positie tijdens de nacht
- AHI liggend is >2 x zo hoog als niet-liggend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Tandheelkundige problematiek waardoor het dragen van een MRA niet mogelijk is.
- Medicatie gebruik vanwege slaapstoornissen
- Centraal slaap apneu syndrome
- Nacht- of shiftwerk
- Ernstig chronisch hartfalen
- Medische voorgeschiedenis met bekend veronderstelde oorzaken voor moeheid overdag of zware slaapverstoringen (zoals insomnia, PLMS of narcolepsie)
- Insulten (epiletisch) aandoeningen
- Medische VG van mentale retardatie, geheugenproblematiek of psychiatrische aandoeningen
- Patienten met een oud type pacemakers
- schouder, nek en rug klachten
- Reversibele morfologische bovenste luchtweg afwijkingen (vergrote tonsillen)
- Onvermogen tot het geven van een informed consent
- gelijktijdig gebruik van andere behandelingsmodaliteiten voor OSAS.
- Voorgaande behandeling voor OSA
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41516.018.12 |