Het primaire eindpunt van deze pilot studie is de totale tijd bij een patiënt waarbij het Hb lager is dan een vooraf bepaalde transfusie drempel (HbAUC) voor het geven van bloedtransfusie. Secundaire eindpunten zijn het aantal perioperatieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
risico op bloedverlies tijdens en na de operatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoek naar de impact van niet-invasieve continue SpHb controle op de totale
tijd waarbij de patiënt Hb lager is dan een vooraf bepaalde transfusie drempel
(HbAUC
Secundaire uitkomstmaten
Bij patiënten met een risico van niet-gedetecteerde bloedingen, onderzoek naar
de impact van niet-invasieve continue SpHb controle op:
• Aantal perioperatieve bloedtransfusies
• Incidentie van overtransfusion
• DO2
• StO2
• Serum concentraties van lactaat en hoog-gevoelige troponine
Achtergrond van het onderzoek
Bepaalde vormen van chirurgie zijn geassocieerd met intra-operatief occult
bloedverlies wat moeilijk te detecteren is met de huidige intermitterende
conventionele HB meting. *(Welke wordt nu gedaan met behulp van
satelliet-laboratoriumanalyse (Hbsatlab)).
We willen onderzoekem of continue niet-invasieve transcutane Hb meting met een
vinger sensor (SpHb), (a) de totale tijd (oppervlakte onder de curve, AUC)
vermindert welke een patiënt zijn Hb lager is dan een vooraf bepaalde
transfusie drempel (HbAUC). Deze drempel is vastgesteldt voor het geven van
bloedtransfusie (RBC), en (b) wordt er daling van de totale zuurstof levering
(DO2) voorkomen wat mogelijk is geassocieerd met het geven van transfusie.
Verder willen we onderzoeken of SpHb controle de timing verandert van
toediening van bloedtransfusie en de intra-en post-operatief bloedtransfusie
vermindert
Doel van het onderzoek
Het primaire eindpunt van deze pilot studie is de totale tijd bij een patiënt
waarbij het Hb lager is dan een vooraf bepaalde transfusie drempel (HbAUC) voor
het geven van bloedtransfusie.
Secundaire eindpunten zijn het aantal perioperatieve bloedtransfusies,
incidentie van overtransfusion, DO2, StO2 en serum concentraties van lactaat en
hoog-gevoelige troponine T
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Omdat de SpHb metingen niet-invasieve zijn en zich beperken tot de
intra-operatieve periode, is er geen extra belasting voor de patiënt.
Hooggevoelige troponine T wordt gemeten in beide groepen aan het einde operatie
zoals iedere morgen op de eerste drie postoperatieve dagen De postoperatieve
monsters worden verkregen tijdens de routine laboratoriumonderzoek. De
follow-up gegevens worden gemaakt van standaard patiënt bestanden uit het
ziekenhuis informatie systeem.( er is geen contact meer met de patiënt nodig
is). In de SpHb groep, is er geen extra risico ten opzichte van de standaard
Hbsatlab groep. RBC toediening wordt nu geïnitieerd en geleid door continue
SpHb meting Het veranderd mogelijk de timing van de RBC transfusie
Publiek
hanzeplein 1
groningen 9713 EZ
NL
Wetenschappelijk
hanzeplein 1
groningen 9713 EZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten van 18 jaar en ouder gepland voor een operatie met als risico voor onopgemerkt bloedverlies.
-American Society of Anesthesiologists (ASA) indeling I, II, III, IV
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen toestemming
spoed operatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42672.042.12 |