Het meten van de (kosten)effectiviteit van een multi-component interventie (MCI) in vergelijking tot gebruikelijke zorg. De interventie richt zich op vergroten van de zelfeffectiviteit van personen met epilepsie leidend tot een betere therapietrouw…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
epilepsie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat voor de (kost)-effectiviteitstudie is zelfeffectiviteit
(Self-efficacy), dit wordt gemeten met hulp van Epilepsie Self Efficacy
Schaal.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksmaat voor de kost) effectivieteitsstudie is adherence
gemeten met het Mediactie Event Monitoring Systeem (MEMS) and Monitor Adherence
Response Schaal (MARS-5) en zelfeffectiviteit (generiek) met de Generalized
Self-Efficacy schaal (GSES).
Andere uitkomstmaten zijn bijwerkingen, depressie/stemming, kwaliteit van leven
(EuroQOl 5D; QOLIE-31-p), coping vaardigheden, aanvalsfrequentie (vragenlijst
bestaande uit 4 vragen mbt aanvalsfrequentie) en kosten
Achtergrond van het onderzoek
Gezondheidsprobleem
Epilepsie is een neurologische aandoening, gekenmerkt door terugkerende
niet-uitgelokte aanvallen. Aanvallen zijn het gevolg van een plotselinge,
meestal korte, overmatige elektrische ontlading in een groep van hersencellen.
De klinische manifestaties van de aanvallen variëren en zijn afhankelijk van
waar in de hersenen de verstoring het eerst begint en hoe ver het zich
verspreidt. Voorbijgaande symptomen kunnen optreden, zoals verlies van
bewustzijn en/of verstoringen van de beweging, gevoel, stemming of geestelijke
functie. Twee grote categorieën van aanvallen zijn te onderscheiden:
gegeneraliseerde aanvallen (elektrische ontlading gaat uit van de hele
hersenen) en partiële epilepsie (elektrische ontladingen gaan uit van een of
meer gelokaliseerde gebieden in de hersenen).
Hoewel epilepsie in de meeste gevallen is te behandelen met anti-epileptica,
heeft ongeveer 30% van de patiënten last van resistente of chronische epilepsie.
De prevelentie van personen met epilepsie die behandel worden met
anti-epileptica (AED) is 5.15 per 1000, Dit impliceert dat er in Nederland
80.000 patienten zijn die behandeld worden met epilepsie. De gezondheidskosten
voor epilepsie bedragen ¤221 miljoen. Een cijfer wat vergelijkbaar is in de
gehele westerse wereld. Verlies aan productiviteit is verantwoordelijk voor een
groot deel van deze kosten.
.
CONCORDANCE IN EPILEPSIE
Therapietrouw zijn is voor patienten met epilepsie een belangrijk
aandachtspunt. Haynes (2008) beargumenteerde in zijn systematic review, dat
vergroten van de effectiviteit van interventies gericht op het verbeteren van
therapietrouw, meer invloed hebben op de gezondheid dan het verbeteren van
specifieke medische behandelingen.
Patiënten met ongecontroleerde epilepsie zijn sterk afhankelijk van mantelzorg
(familie en vrienden) en van professionals in de gezondheidszorg (neurologen,
maatschappelijk werkers, enz.). Complicaties als gevolg van epilepsie
resulteren in frequente ziekenhuisopnames.
Opgroeien met aanvallen heeft een effect op de persoonlijkheid van een patient
en invloed op talloze aspecten van het dagelijks zoals school, vrije tijd en
werk. Personen met epilepsie worden vaak geconfronteerd een aantal beperkingen,
zoals zich verzekeren (ziektekosten en levensverzekering), het krijgen van een
rijbewijs en het uitvoeren van bepaalde beroepen.
Therapietrouw zijn aan AED's heeft op deze wijze een enorme invloed op zowel
de patien als de maatschappij in zijn totaliteit.
MULTICOMPONENT INTERVENTION
De Multi-Component Interventie (MCI) bestaat uit diverse componenten, die allen
het doel hebben om zelfmanagement vaardigheiden te bevorderen. Het gaat hierbij
ook om het gebruik van diverse eHealth hulpmiddelen die gebruikt kunnen worden
voor het zelfmonitoren van de conditie, het vergroten van de zelfeffectiviteit
en het bevorden van de concordantie
Studies over hypertensie en diabetes hebben aangetoond dat MCI kan bijdragen
aan het toenemen van concordantie. Voor epilepsie is daar nog geen
wetenschappelijk bewijs voor. Er zijn verschillende redenen waarom de
onderzoeksresultaten niet zonder meer zijn te generaliseren zijn naar patienten
met epilepsie. Eén van die reden is dat de consequentie van het niet innemen
van AED niet altijd tijd gerelateerd is. Ontregeling van de aanvalsfrequentie
kan dezelfde dag optreden, maar ook enkele dagen later. Dat houdt in dat voor
patienten er niet altijd een direct verband is tussen het niet innemen van AED
en de aanvalsfrequentie. Er zijn geen directe kwantitatieve maten voor
therapieontrouw zijn, zoals die er wel zijn voor hypertensie (bloeddruk) of
diabetes (bloed glucose). Het gevolg hiervan is dat patienten met epilepsie,
niet direct hun therapietrouw zijn kunnen monitoren. Een ander aspect is dat
AED bijwerkingen hebben, dit leidt in 88% van de patient die dit ervaren tot
therapieontrouw. Het is dus erg belangrijk om de (kosten) effectivieteit van
de MCI te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het meten van de (kosten)effectiviteit van een multi-component interventie
(MCI) in vergelijking tot gebruikelijke zorg.
De interventie richt zich op vergroten van de zelfeffectiviteit van personen
met epilepsie leidend tot een betere therapietrouw.
Het onderzoek bestaat uit 3 delen
Effectiviteitsonderzoek
Kostenevaluatie
Procesevaluatie
Onderzoeksopzet
Pragmatische RCT met 2 parallelle grroepen. 100 personen worden gerandomiseerd
voor ofwel de interventie ofwel ontvangen gebruikelijke zorgen. Waarbij om de 3
maanden vragenlijsten worden afgenomen.
Personen uit beide groepen (interventie en controle). worden de eerste 6
maanden 3x ondervraagd met behulp van vragenlijsten. Voor de interventiegroep
is er nog een follow up van 6 maanden waarin nogmaals 2x vragenlijsten worden
afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De Multi-Component Interventie (MCI) bestaat uit diverse componenten, die allen het doel hebben om zelfmanagement vaardigheiden te bevorderen. Het gaat hierbij ook om het gebruik van diverse eHealth hulpmiddelen die gebruikt kunnen worden voor het zelfmonitoren van de conditie. Groep sessies De MCI duurt in totaal 9 weken. De eerste 5 weken zijn er wekelijks groepsessies, gevolgd door een boostersessie na 4 wkn. In de eerste sessie wordt aandacht besteed aan algemene informatie over cursus en materiaal. Kennismaken met medegroepsleden en begeleiders van de cursus. In de volgendes sessie wordt geoefend met een 5 stappenmodel om doelen te stellen dat in elke sessie opnieuw aan de orde zal komen, en daarna volgen 3 vaste thema's: zelf monitoring en zelfmonitoring hulpmiddelen; risico management en gezamenlijke besluitvorming. De opbouw van de sessies volgt een vaste structuur. - Terugkijken op de welke doelen men zich in de vorige bijeenkomst heeft gesteld en hoe dat heeft uitgepakt. Dit wordt gevolgd door het thema van de bijeenkomst, waarin de groepsleden gestimuleerd worden hun ideeen e.d met elkaar te delen. Daarna wordt gewerkt aan de eigen doelen, waarbij de groepsleden gevraagd wordt feedback te geven op een aantal kenmerken van deze doelen (concreetheid, bereikbaarheid e.d) Leidend tot een geformuleerd actieplan volgens SMART norm. Deze groep sessies duren 2-2,5 uur en zullen bestaan uit 4-6 personen en indien gewenst samen met hun partner. De begeleiding van deze groepsessies is in handen van een verpleegkundig specialist, met ervaring in het werken in groepen. De eHealth hulpmiddelen die gebruikt worden in de sessies bestaan uit 3 elementen. 1) De Medication Event Monitoring System (MEMS)f 2) een smarthone app en 3) een database, waarop de deelnemer gegevens kan inzien. MEMS schroefdop is een dop die op een standaard medicijn potje past en registreert datum en tijd van opening. Deze data kunnen worden gedownload naar een speciale website. Op deze website kan zichtbaar gemaakt worden of er sprake is van optimale medicatieinname. Op deze manier kan het gebruikt worden om feedback te geven op het inname gebruik van de deelnemer. Op de epilepsie app kunnen aanvalsfrequentie en andere zaken worden bijgehouden die voor de individuele deelnemer belangrijk kunnen zijn. De informatie die zichtbaar gemaakt kan worden op een speciale door de deelnemer beheerde website kan input geven om tot gezamenlijke besluitvorming te komen. Boostersessie Herhaling van de 5-stap doelen stellen methodiek. Bespreken van de ervaringen met de planning rondom gestelde doel(en) en evt. terugkomen op besproken onderwerpen.
Inschatting van belasting en risico
Naast de extra inspanning die u moet leveren, worden er geen nadelen verwacht
van dit onderzoek. Er zijn geen risico's
Het voordeel van deelname is dat u direct iets kunt doen met de grotere kennis
en vaardigheid, die u hebt opgedaan tijdens het programma. Als u bent
uitgeloot, mag u altijd na 6 maanden deelnemen, zodat dit voordeel ook voor u
geldt. Daarnaast krijgt u 1) informatie over epilepsie en eHealth apparaten.
2)U hebt contact met en 3) de mogelijkheid met anderen te praten over uw
ervaringen en gevoelens rondom epilepsie of het hebben van aanvallen. 4)
Bovendien is er de mogelijkheid om deze activiteit samen met een partner te
volgen.
Next to the investment in the programme there are no disadvantages by
particating in this study. There are no risks.
The possible positive results from the Multi component intervention (MCI) are,
subjects
1) will receive information about epilepsy and the use of eHealth-tools, 2)
have contact with peers and health care professionals, 3) have a forum to
discuss their feelings, cognitions and experiences with others and 4) have a
(possibly) shared activity with their caregiver and. The subjects of the CAU
control group will receive the same intervention after T2 (6 months).There are
no known risks for subjects participating in this study.
Their are no risks
Publiek
Duboisdomein 30
Maastricht 6229 GT
NL
Wetenschappelijk
Duboisdomein 30
Maastricht 6229 GT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose epilepsie
- Anti-epileptica gebruik
- leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om een smartphone te gebruiken gedurende de study
- in staat om geinformeerde toestemming te geven
-
- Schriftelijk informed Consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- onvoldoende vermogens om te profiteren van de zelf management interventie,
- onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
- Onvoldoende in staat om binnen een groep te functioneren, op grond van stemmingen- of gedragsproblemen.;Bovenstaande is gebaseerd op de mening van de behandelend neuroloog.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44203.068.13 |