Glucose controle tijdens en na maaltijden, lichamelijke inspanning en gedurende de nacht door een draagbare kunstmatige alvleesklier, APPEL 4

In eerdere studies hebben we de haalbaarheid getest van een bi-hormonaal,
reactief, closed loop systeem zonder maaltijd aankondiging, zowel in het
ziekenhuis (APPEL 1 en 2) als in de thuissituatie van de patiënten (APPEL 3).
De automatische closed loop regeling van de glucosespiegel was vergelijkbaar
met bloedglucose controle door de patiënt zelf (open loop). Het closed loop
systeem is verder ontwikkeld en verkleind (van rugzak formaat naar smartphone
formaat) zodat het zo weinig mogelijk interfereert met het dagelijks leven van
de patiënt.

Het belangrijkste doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van het closed
loop systeem in de thuissituatie van patiënten. Secundaire doelstellingen zijn:
de veiligheid van het nieuwe prototype te onderzoeken waarbij de
tele-monitoringsintensiteit wordt afgebouwd tijdens de studie; het gebruik van
de accelerometer in het apparaatje te onderzoeken; te kijken of de glucose
regeling door het systeem verbeterd over de tijd; en de prestatie van de
glucose metingen van het nieuwe prototype te onderzoeken.

Het onderzoek is een multicenter gerandomiseerde cross-over studie.

De interventie is geautomatiseerde regeling van de bloed glucose door het closed loop systeem gedurende vier dagen. Het systeem maakt gebruik van twee subcutane glucose sensoren, twee subcutane infusiesets en bevat twee infusiepompen en een gepatenteerd reactief controle algoritme. De patiënten zullen ook een hartslagband dragen. De eerste ochtend krijgen de patiënten training voordat het systeem aangesloten wordt, waarna zij een nacht in het onderzoekscentrum blijven. Gedurende de eerste twaalf uur thuis worden de patiënten continu bewaakt middels een draadloos tele-monitoring systeem. Vervolgens zal de monitoring intensiteit afgebouwd worden, van elke vier uur tot uiteindelijk elke twaalf uur. De controle arm (open loop) bestaat uit insulinepomp therapie (door de patiënt zelf ingesteld) met daarbij geblindeerde continue glucose monitoring gedurende vier dagen in de thuissituatie.

De patiënten zullen het prototype met daarbij de subcutane sensoren,
infusiesets en hartslagband dragen. Daarnaast worden ze gevraagd om een dagboek
bij te houden met vingerprikken, maaltijden en activiteiten. Gedurende de
eerste dag met het closed loop systeem verblijven de patiënten in het
onderzoekscentrum. Deze studie brengt geen grote risico*s met zich mee. Een
mogelijk risico is het toedienen van een verkeerde hoeveelheid insuline of
glucagon, waardoor er hypo- of hyperglykemie kan optreden. Dit kan het gevolg
zijn van het falen van het controle algoritme, een technische storing in het
systeem of onjuiste metingen met de glucose sensoren. Het risico voor de
patiënten is zo klein mogelijk gemaakt door middel van meerdere controle
maatregelen. Het closed loop systeem bevat een controller en een aparte back up
processer en er zijn verschillende alarmen in het systeem gebouwd. De patiënten
worden op afstand bewaakt, zowel in het onderzoekscentrum als thuis. Gedurende
de eerste dag is het onderzoeksteam bestaande uit een arts en een technicus
continu aanwezig. Het profijt voor de deelnemende patiënten is een mogelijk
zeer goed ingestelde glucose tijdens de studie. Het nut van deze studie is
echter meer in het algemeen: ten behoeve van de ontwikkeling van een draagbaar
closed loop system voor geautomatiseerde regeling van de glucose.