Een gerandomiseerd, 30 weken durend, actief gecontroleerd, open-label, multicenter, 2-armig onderzoek met parallelle groepen, waarin de vaste verhoudingscombinatie van insuline glargine/lixisenatide wordt vergeleken met insuline glargine met of zonder metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

* Type 2 diabetes tenminste 1 jaar geleden gediagnosiseerd voor het screenings bezoek
* Behandeling met basale insuline tenminste 6 maanden voor het screenings bezoek
* Stabiel basale insuline behandeling (dwz type of insuline en tijd/ frequentie van de injectie) voor tenminste 3 maanden voor het sreenings bezoek.
* stabiele (plus/minus 20 %) totale dagelijkse basale insuline dosering tussen 15 en 40U/dag voor tenminste 2 maanden voor het screenings bezoek
* Voor patienten die basale insuline gebruiken EN 1 of 2 orale anti- diabetica (OADs): De OAD doseringen moeten stabiel zijn voor tenminste 3 maanden voor het screenings bezoek. The OADs kunnen 1 tot 2 bestaande uit:
- metformine (meer of gelijk aan 1500mg/dag of maximale getolereerde dosis),
- een sulfonylureum
- een glinide,
- een dipeptidyl-peptidase-4 inhibitor (DPP4 remmer)
- een natrium glucose co-transporter 2 remmer
* Nuchter bloed glucose lager of gelijk aan 180 mg/dL(10.0 mmol/L) bij het screeningsbezoek voor patiënten die basale insuline gebruiken in combinatie met 2 OADs of met1 OAD anders dan metformine;
Nuchter bloed glucose lager of gelijk aan 200 mg/dL (11.1 mmol/L) tijdens het screeningsbezoek voor patienten op basale insuline alleen of basale insuline met metformine tijdens het screeningsbezoek,
* Getekende patiënteninformatie

*Leeftijd van 18 jaar of ouder bij het screenings bezoek
*HbA1c bij het screeningsbezoek lager dan 7,5% of boven de 10%
*Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie methode gebruiken
*Gebruik van andere orale of injecteerbare glucose verlagende middelen anders dan genoemd in de inclusie criteria in de periode 3 maanden voorafgaand aan de screening
*Een insuline behandeling anders dan basale insuline, bijvoorbeeld, prandiale of pre-mixed insuline (korte termijn behandeling (<=10 dagen) als gevolg van een bijkomende ziekte is toegestaan)
*In het verleden gestopt met een eerdere behandeling met een Glucagon Like Peptide -1 receptor agonisten wegens veiligheid en verdraagzaamheid of een te lage werkzaamheid
*Patienten wie eerder deel hebben genomen aan een klinische studie met lixisenatide of met een insuline glargine/ lixisenatide vaste ratio combinatie of eerder behandeld zijn met lixisenatide
*in de periode van 3 maanden voorafgaand aan het screenings bezoek mag geen gebruik gemaakt zijn van middelen om het lichaamsgewicht te verlagen
*In de periode van 6 maanden voorafgaand aan het screenings bezoek; een beroerte; myocard infarct, instabiele angina, of falen van de hartfunctie met ziekenhuisopname, geplande kransslagader. Carotid of perifere slagaders revascularisatie procedure tijdens het onderzoek
*In het verleden een pancreatitis (tenzij de pancreatitis was gerelateerd aan galstenen en er een cholecystectomie heeft plaatsgevonden), chronische pancreatitis, pacreatitis gedurende een vorige behandeling met incretine therapieën, pancreatectomie, buik of maag operatie
*Persoonlijke of directe familie geschiedenis van medullaire schildklierkanker (MSK) of genetische condities die aanleg hebben voor MSK (Bijv, meerdere endocriene neoplasie syndromen)
*Ongecontroleerde of ontoereikende gecontroleerde hypertensie (systolische bloed druk boven de 180 mmHg of diastolische bloed druk boven 95 mmHg) tijdens het screenings bezoek.
*Tijdens het screeningsbezoek een Body Mass Index (BMI) lager of gelijk aan 20 of boven 40kg/M2
*Tijdens het screenings bezoek amylase en of lipase meer dan 3 keer de normaal waarde
*Tijdens het screenings bezoek ALT of AST 3 maal hoger dan de normaal waarde
*Tijdens het screenings bezoek calcitonine boven of gelijk aan 20pg/mL (5.9 pmol/L)
*Elke contraindicatie voor het gebruik van metformine, volgens de bijsluiter, als de patiënt metformine gebruikt
*Patiënt met een verminderde nierfunctie met creatinine klaring lager dan 30mL/min (volgens de Cockroft en Gault formule) of eind stadium van een nier ziekte voor patiënten, niet behandeld met metformine;Exclusie criteria voor randomisatie
*HbA1c bij het screeningsbezoek lager dan 7,5% of boven de 10%
*Gemiddeld nuchter Zelf gemeten plasma glucose berekend met de metingen die de patiént zelf heeft gedaan 7 dagen voor het randomisatie bezoek en is boven 140 mg/dL (7.8 mmol/L).
*Gemiddelde dagelijkse dosering insuline glargine lager dan 20 eenheden of boven 50 eenheden ( in de week b oor het randomisatie bezoek).
*Amylase en/of lipase meer dan 3 maal de normaalwaarde