Een gerandomiseerd, multicentrisch, fase II onderzoek met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van ITF2984 bij patiënten met acromegalie.

- Getekende, schriftelijke toestemming na ontvangst van informatie.
- *Patiënten met actieve acromegalie als gevolg van een hypofyse-adenoom. Actieve acromegalie dient te worden bevestigd door middel van 2u vijfpunts gemiddelde GH-spiegel hoger dan 5 mcg/liter, ontbreken van suppressie van GH-dalwaarde tot minder dan 1 mcg/liter na orale glucosetolerantietest, en verhoogde IGF-1 voor leeftijds- en geslachtsovereenkomende controles.
- Patiënten tussen de 18 tot en met 80 jaar oud.
- *Patiënten die werden behandeld met een chirurgische ingreep en/of medische behandeling of eerder geen behandeling ontvingen (de novo). Voor patiënten die eerder medische behandeling hadden ontvangen voor acromegalie moet rekening worden gehouden met een afbouwperiode voorafgaand aan het begin van het onderzoek van 3 maanden voor een langwerkende formulering van somatostatine-analogen en 2 weken voor octreotide sc. Partiële responder betekent een significante verlaging (>50 %), zonder dat controle van GH- en/of IGF-1-spiegels en/of >20 % tumorkrimp werd bereikt na behandeling van ten minste 6 maanden met SRL.
- Patiënten met een GH-spiegel en IGF-1-spiegel voor leeftijds- en geslachtsovereenkomende controles buiten bereik op basislijn (GH op basislijn > 2,5 mcg/l).

- Patiënten die binnen de afgelopen 6 maanden hypofysaire chirurgie hebben ondergaan. ;- Patiënten die hypofysaire radiotherapie hebben ontvangen (binnen de afgelopen 10 jaar).;Patiënten met bijkomende actieve kwaadaardige ziekte binnen de laatste vijf jaar (met uitzondering van basocellulair carcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals).;- Patiënten met compressie van het chiasma opticum waardoor een gezichtsvelddefect is ontstaan. ;- Patiënten die een chirurgische interventie nodig hebben voor verlichting van enig teken of symptoom in verband met tumorcompressie. ;- *Patiënten met ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als het hebben van een nuchtere glucose > 150 mg/dl (8,3 mmol/l) of HbA1c >= 8 % (Patiënten kunnen opnieuw worden gescreend nadat diabetes onder adequate controle is gebracht). ;- Patiënten met een significante cardiovasculaire ziekte tijdens de drie maanden voorafgaand aan inclusie, zoals congestief hartfalen (NYHA [New York Heart Association] klasse III of IV), onstabiele angina, langdurige kamertachycardie, kamerfibrillatie, langdurig klinisch significante bradycardie, gevorderd hartblok, of patiënten met een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct.;- Een uitgesproken verlenging van het QT/QTc interval op de basislijn, d.w.z. een gemiddelde QT/QTc > 450ms na 3 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van minstens 5 minuten.;- Patiënten met bloedstollingsafwijkingen: protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) verhoogd met 30% boven de normale limieten.;- Symptomatische cholelithiase, galsteen of chronische leverziekte.;- Patiënten met een voorgeschiedenis van of op het ogenblik van het screeningbezoek actuele pancreatitis.;- Klinisch significante GI-, nier- of leverziekte (naar de mening van de onderzoeker).;- AST en/of ALT >2ULN.;- Ernstig verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 2,0 mg/dl of 176 µmol/L).;- Actieve HBV- en/of actieve HCV-infectie.;- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gedurende de periode van zes maanden voorafgaand aan het opnamebezoek. ;- Bekende hypothyroïdie of hypocortisolisme die niet adequaat is behandeld met een stabiele dosis schildklier- of steroïdhormoonsubstitutietherapie gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden. ;- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten daarvan of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die naar de mening van de onderzoeker hun deelname contra-indiceert. ;- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen of mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die kinderen kunnen krijgen die de anticonceptievereisten die in het protocol worden genoemd niet accepteren (meer bijzonderheden in het deel 4.3.2).;- Patiënten die binnen 3 maanden voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.;- Huidige of recente (< 2 maanden) behandeling met pegvisomant of cabergoline.