Het evalueren van de toepasbaarheid van de trombinegeneratie test bij patiënten met chronische nierschade, inclusief hemodialyse afhankelijke patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste studie eindpunt voor de groep met chronische nierschade is
het correleren van een afname in nierfunctie of het bestaan van/een toename van
proteïnurie met een verandering in de TGT.
In een subgroup met ernstig nierfalen zal worden bekeken of er na start van EPO
door hun behandelend arts een verandering optreedt in de TGT.
De belangrijkste eindpunten bij de hemodialysepatiënten zijn 1) aantonen dat de
TGT beter correleert met klinische episodes van bloeden en overmatige stolling
dan de huidige gouden standaard, de anti-Xa- activiteit, en 2) meer inzicht
verkrijgen in de farmacokinetiek van LMWH bij dialyse afhankelijke patiënten
door de TGT na toediening van LMWH te vergelijken met die van gezonde
controles.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met chronische nierschade (CNS), inclusief terminaal nierfalen (ESRD)
en/of proteinuria hebben een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische
events (VTE) en acuut coronair syndroom (ACS). Bij ernstig nierfalen neemt de
secretie van eytropoeïtine (EPO) af, wat het exogeen toedienen hiervan nodig
maakt. Dit is ook geassocieerd met een hoger risico op beroertes en VTE.
Hieraan tegengesteld hebben patiënten met chronische nierschade vaker
bloedingen na invasieve medische procedures. De onderliggende
coagulatiemechanismen zijn nog niet volledig opgehelderd. Patiënten die
hemodialyse ondergaan krijgen bij elke dialyse sessie een dosis lag moleculair
gewichts heparine (LMWH) om stolling in het extracorporele circuit te
voorkomen. Het effect wordt gemeten in de anti-Xa activiteit, de huidige gouden
standaard, maar aangezien dit weinig relatie laat zien met bloedingen en
stolling in de klinische praktijk is dit controversieel. Er is dan ook behoefte
aan een test die patiënten met chronische nierschade en een verhoogd risico op
VTE identificeert en een test die gebruikt kan worden om het effect van LWMH te
monitoren. Het doel van deze studie is te onderzoeken of de trombinegeneratie
test (TGT) hiervoor een geschikte kandidaat is.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de toepasbaarheid van de trombinegeneratie test bij patiënten
met chronische nierschade, inclusief hemodialyse afhankelijke patiënten.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek bij de patienten met chronische nierschade (CKD study) is een
single centre observationele cross-sectionele studie.
Bij de patienten die erytropoetine krijgen gaat het om een kortlopende
longitudinale studie.
Het onderdeel bij de dialyse patienten is een single centre kortdurende
longitudinale studie.
Inschatting van belasting en risico
Bij de patiënten met chronische nierschade zullen twee extra buizen bloed
worden afgenomen tijdens een reeds geplande venapunctie. Bij de
hemodialysepatiënten wordt er tijdens een dialysesessie drie keer bloed
afgenomen uit het dialysesysteem en eenmalig 24 uur daarna. De controlegroep
krijgt een profylactische dosis LMWH toegediend en ondergaat in totaal vier
bloedafnames. Het risico voor alle patiënten is verwaarloosbaar.
Publiek
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >18 jaar
- shunt van eigen lichaamsmateriaal
- stabiele hemodialyse 3 x per week voor meer dan drie maanden
- gebruik van standaard dosering dalteparine (<50 kg 2500 EH, >50 kg 5000 EH)
- Kt/V van 3,6 of meer per week
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van anticoagulantia
- Trombopenie (<100 x 10^9 / L)
- Hematocriet <30%
- Zwangerschap of gebruik van hormonen
- Bekende stollingsstoornis
- Actieve maligniteit of binnen 12 maanden voor aanvang van de studie voor maligniteit behandeld
- Bloedtransfusie < 1 week geleden
- Trauma of chirurgische ingreep < 4 weken geleden
- Levercirrose of andere leveraandoening
- Deelname aan een ander wetenschappelijk onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45975.008.14 |