Het effect van nicotine kauwgum ter preventie en reductie van postoperatieve ileus bij patiënten die oncologische colorectale chirurgie ondergaan, daarnaast het evalueren van de bijwerkingen en veiligheid van de kauwgum.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- tijd van operatie tot eerste passage van ontlasting na operatie en volledig
herstel van intake
Secundaire uitkomstmaten
- tijd van operatie tot passage van flatus na operatie
- opioid gebruik postoperatief
- opnameduur
- eerste hoorbare peristaltiek
- bloedtesten: leucocyten, CRP, TNF, IL-1, IL-6
- cardiovasculaire complicaties
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve ileus (POI) is een veelvoorkomende complicatie na abdominale
chirurgie. Onder postoperatieve ileus wordt een verminderde functie en
motiliteit van het gastro-instestinaal stelsel verstaan. Dit wordt voornamelijk
veroorzaakt door paralyse van de maag, dunne- en dikke darm. POI is klinisch
geassocieerd met misselijkheid, uitgezette buik en verminderde flatus en
defecatie. Meestal herstelt de normale motiliteit van het gastro-intestinale
stelsel 3 tot 5 dagen na de operatie. Echter in 50% van de gevallen is het nog
niet hersteld op de vijfde dag postoperatief.
Patiënten met ileus hebben een verminderd welbevinden, wat lijdt tot
immobilisatie, ondervoeding, hogere kans op pulmonale problematiek, zoals
aspiratiepneumonie, slechte wondgenezing en daarnaast een verlengde
ziekenhuisopname met daarbij gepaard gaande hoge kosten.
De pathogenese van ileus na abdominale chirurgie bestaat uit twee soorten
cascades: de vroege neurogene fase en een late inflammatoire respons. Deze
inflammatoire respons wordt gezien als de meer klinisch relevantere factor voor
inhibitie van het gastro-intestinale stelsel.
Recent is aangetoond dat stimulatie van de nervus vagus postoperatieve ileus
kan voorkomen. In experimentele modellen is aangetoond dat de cholinerge
anti-inflammatoire respons, gestimuleerd door nervus vagus activatie,
significant de darmmotiliteit bevorderd. Daarnaast is het zo dat het kauwen van
kauwgum (sham feeding/ placebo voeding), electrische, motorische en secretoire
activatie van het maag-darmstelsel geeft door neurohormonale en nervus vagus
stimulatie.Verscheidene studie hebben aangetoond dat het kauwen van kauwgum de
tijd van een POI significant verkort.
De combinatie van nicotine en kauwgum combineerd de activatie van het
maag-darmstelsel door het kauwen van de kauwgum en nicotine heeft een
cholinergische anti-inflammatoir effect, wat ook de darmmotiliteit bevorderd.
Daarom zal het kauwen van Nicorette 2mg kauwgum mogelijk de postoperatieve
ileus periode verkorten en een eerder herstel bieden. Met als gevolg mogelijk
kortere ziekhuis opname en kosten besparend.
Doel van het onderzoek
Het effect van nicotine kauwgum ter preventie en reductie van postoperatieve
ileus bij patiënten die oncologische colorectale chirurgie ondergaan, daarnaast
het evalueren van de bijwerkingen en veiligheid van de kauwgum.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerd onderzoek (pilot)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Kauwen van Nicorette 2mg kauwgum of gewone kauwgom (afhankelijk van randomisatie) - 1x een uur voor de operatie gedurende een half uur - na de operatie 3x per dag voor 30 minuten, t/m eerste defecatie
Inschatting van belasting en risico
De extra bloedafnames en het kauwen van kauwgum zijn een extra belasting voor
de patient. Vaak kan de bloedafname gecombineerd worden met een bloedafname die
ook standaard uitgevoerd zal worden, alleen wordt er een extra buisje
afgenomen. Het kauwen van kauwgum geeft weinig tot geen hinder. De bijwerkingen
van nicorette zijn minimaal en komen met name voor bij hogere doseringen dan de
2mg die gebruikt wordt in deze trial.
Publiek
Dr Molewaterplein 50
Rotterdam 3015 GE
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 50
Rotterdam 3015 GE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- electieve oncologische colorectale chirurgie
- > 18 jaar
- getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ernstige chronische/ acute cardiovasculaire ziekte
bv. recent myocard infarct, Prizmetal angina, angina pectoris (instabiel), palpitaties, recent CVA/ TIA, claudicatio intermittens
- ernstige lever- of nierziekte
bv. cirrhose, hepatitis, minder dan 40% nierfunctie
- orale of pharyngeale infectie, oesophagitis
- allergie voor nicotine (kauwgum)
- zwanger/ borstvoeding
- verhoogt risico op verslikken
- onvermogen voor het kauwen van kauwgum
- colorectale chirurgie in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-003679-36-NL |
CCMO | NL46159.078.13 |