Het doel van de studie is het aantal klinisch relevante comlicaties (Clavien-Dindo score 3 of hoger) te onderzoeken dat veroorzaakt wordt door behandeling met irreversibele electroporatie bij patiënten met lokaal vergevorderd, niet gemetastaseerd,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: Complicaties met Clavien-Dindo score 3 of hoger, gedefiniëerd
als complicaties leidend tot re-interventie (endoscopisch, chirurgisch,
radiologisch), opname op de intensive care unit, of mortaliteit.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: succes percentage van volledige irreversibele
electroporatie procedure, duur van de procedure, intraprocedurele complicaties,
duur tot functioneel herstel, duur van ziekenhuisopname, complicaties,
heropnames, effect van ablatie op CT-scan, overleving (2-jaarsoverleving,
mediane overleving, progressie vrije overleving).
Achtergrond van het onderzoek
Adenocarcinoom van de alvleesklier is een verwoestende ziekte met een
2-jaarsoverleving van minder dan 10%. Hoewel chirurgische verwijdering de enige
optie voor genezing biedt, presenteert 80% van de patiënten zich met
irresectabele ziekte door lokale progressie of metastasen. De behandeling voor
deze patiënten is palliatieve chemotherapie, radiotherapie of allebei, maar
biedt slechts een klein voordeel in overleving. Recent is irreversibele
electroporatie, een niet-thermale ablatie techniek, gesuggereerd als nieuwe
techniek voor de 40% van patiënten die presenteren met lokaal vergevorderd
pancreascarcinoom, zonder metastasen. Enkele klinische data suggereren dat
irreversibele electroporatie, uitgevoerd tijdens exploratieve laparotomie, de
totale overleving met 9 maanden kan verbeteren met een beperkt risico op
complicaties.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het aantal klinisch relevante comlicaties
(Clavien-Dindo score 3 of hoger) te onderzoeken dat veroorzaakt wordt door
behandeling met irreversibele electroporatie bij patiënten met lokaal
vergevorderd, niet gemetastaseerd, pancreascarcinoom.
Onderzoeksopzet
Een fase II veiligheidsstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Irreversibele electroporatie tijdens exploratieve laparotomie (tijdens de zelfde procedure als voorgenomen voor resectie of bevestiging van irresectabiliteit).
Inschatting van belasting en risico
Gebaseerd op de huidige literatuur (één prospectieve studie, n=54) is een winst
te verwachten in totale overleving van 9 maanden (van 11 naar 20 maanden).
Volgens de literatuur is hoeveelheid klinisch relevante complicaties van 17% te
verwachten, en een mortaliteit van 1-2%.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- In staat mondeling en schriftelijk informed consent te leveren
- Fysiek in staat exploratieve laparotomie te ondergaan
- Pancreascarcinoom bevestigd door middel van pathologie (pre- of intraoveratief, pathologische diagnose moet adenocarcinoom van pancreas origine of cholangiocarcinoom van niet-intestinaal type omvatten) en irresectabiliteit door lokale doorgroei (stadium III) bevestigd tijdens operatieve exploratie
- Eén van de volgende:
* Potentieel resectabel pancreascarcinoom gebaseerd op beeldvorming en gepland voor chirurgische exploratie met intentie tot resectie, dit omvat 2 groepen patiënten
$ Patiënten met resectabele ziekte bij primaire evaluatie, welke echter niet-resectabel worden bevonden tijdens chirurgische exploratie
$ Patiënten met initieel niet resectabele ziekte door lokale doorgroei zonder metastasen, die stabiele of regressieve (niet gemetastaseerde) ziekte hebben na 3 maanden chemotherapie
* Lokaal irresectabel pancreascarcinoom gebaseerd op beeldvorming zonder opties voor niet operatieve drainage van maag en galwegen en daarom gepland voor chirurgische exploratie met intentie tot bypass chirurgie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Resectabel pancreascarcinoom tijdens exploratieve laparotomie
- Aanwezigheid van metastasen (peritoneaal, lever of andere)
- Pathologische diagnose cholangiocarcinoom van niet-intestinaal type
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
* Sinustachycardie (BPM>100)
* Sick sinus syndroom
* Sinoatriaal exit block
* AV block
* Sinusknoop reentry
* Aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
- Recent doorgemaakt myocardinfarct
- Voorgeschiedenis met epilepsie
- Aanwezigheid van een partiële vena portae trombose
- Zowel vernauwing (sclerose) van de vena portae + beperkte diameter van de arteria hepatica communis, truncus coeliacus of de arteria mesenterica superior van meer dan 50%
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44713.018.13 |