Primair: Het vaststellen van het effect van IL-1 remming van de interleukin-1 receptor antagonist anakinra, op de vermindering van pijn bij patiënten met een acute jichtaanval. en vervolgens het effect van de behandeling gedurende of 3 ofwel 21…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De vermindering van de pijn. Gemeten met de VAS (visueel analoge-schaal) na 72
uur anakinra behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
De veranderingen van de ontstekingsparameters en endotheel functie. Daanaast
veranderingen in arteriële stijfheid en microcirculatie na 7 en 21 dagen van
behandeling met anakinra.
Achtergrond van het onderzoek
Uraat kristallen stimuleren de IL 1 B productie in monocyten en synoviale
macrofagen door middel van inflammasomen. Er is een inflammatoire relatie
tussen uraat en atherosclerosis geconstateerd en dit is toe te schrijven aan
inflammatoire activiteit via het IL/1traject. Het waarschijnlijk dat dit
mechanisme een rol speelt in de verhoging van het cardiovasculaire risico in
jicht patiënten.
Het is daarom van belang het effect van IL/1 remming door de interleukine/1
receptor antagonist anakinra te onderzoeken. De doelen van dit onderzoek zijn
tweeledig. Ten eerste wordt de vermindering van pijn bij patiënten met acute
jicht onderzocht.Ten tweede wordt het effect op het cardiovasculaire risico
onderzocht met surrogaat variabelen.
Doel van het onderzoek
Primair: Het vaststellen van het effect van IL-1 remming van de interleukin-1
receptor antagonist anakinra, op de vermindering van pijn bij patiënten met een
acute jichtaanval. en vervolgens het effect van de behandeling gedurende of 3
ofwel 21 dagen met anakinra te evalueren in het voorkomen van recidiverende
jichtsaanvallen
Secundair: het effect van behandeling met anakinra op het endotheel en
microcirculatie van patiënten met acute jicht aanvalde evalueren. Vervolgens
het invloed van van anakinra op cardiovasculair risico te bestuderen na 3 en
21 dagen van behandeling.
..
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbel-blinde, double-dummy, pilot studie bij patiënten met
acute jicht. Op t = 0 worden patienten gerandomiseerd naar hetzij 3 dagen (en
18 dagen placebo) hetzij 21 dagen behandeling met anakinra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle geincludeerde patiënten ontvangen anakinra, 100mg subcutaan gedurende 3 opeenvolgende dagen, daarna krijgen ze of 18 dagen anakinra of 18 dagen placebo. De eerste injectie wordt binnen 24 uur na de acute aanval.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting van dit onderzoek bestaat uit het afnemen van een extra
hoeveelheid bloed en de metingen gerelateerd aan endotheel functie.
Publiek
dr Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056 AB
NL
Wetenschappelijk
dr Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met de diagnose jicht, die is gesteld door middel van identificatie van kristallen in synoviaal vocht.
Bekend met intolerantie of contra-indicaties voor behandeling met colchicine en NSAIDs
Relatieve contraindicatie voor systemisch prednisolon
Patiënten met een acute jicht aaval
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met latente of actieve tuberculose.
Positieve serologie voor hepatitis B of C.
Patiënten met Diabetes Mellitus.
Uitgebreide voorgeschiedenis van hart-en vaatziekten
Creatinineklaring lager dan 30ml/min.
Patiënten die akkoord gaan met standaard therapie volgens ACR richtijnen 2012 en willen niet mee doen aan de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-000173-39-NL |
| CCMO | NL46306.048.14 |