Het onderzoeken van de haalbaarheid om een landelijke implementatiestudie te verrichten waarbij in Nederland verloskundigen in de 1e lijn een saturatiemeter gebruiken om te screenen op aangeboren hartafwijkingen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage van laag-risico neonaten in de regio Leiden dat gescreend is op
aangeboren hartafwijkingen middels saturatiemeting
Secundaire uitkomstmaten
Geïdentificeerde problemen bij het gebruik van saturatiemeters in de
thuissituatie, problemen bij de logistiek van de verwijzing, sensitiviteit,
specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van de
screeningsmethode, percentage fout-positieve verwijzingen, andere pathologie
die gevonden is door de screening, aanvaardbaarheid voor ouders
Achtergrond van het onderzoek
Aangeboren hartafwijkingen zijn de meest voorkomende soort aangeboren
afwijkingen en zijn een belangrijke oorzaak van zuigelingensterfte in de
ontwikkelde landen. Vroege opsporing van ernstige aangeboren hartafwijkingen in
zowel de pre- als postnatale periode zijn zeer belangrijk voor de prognose.
Ondanks de antenatal screening met echo en lichamelijk onderzoek na de
geboorte, worden ernstige hartafwijkingen nog vaak gemist. Saturatiemetingen na
de geboorte worden door de Amerikaanse Vereninging voor Kinderartsen aanbevolen
als screening voor cyanotische aangeboren hartafwijkingen bij laag-risico
neonaten.
De perinatale zorg voor laag-risico kinderen is in Nederland uniek omdat deze
zwangerschappen en bevallingen (30% van het totaal aantal bevallingen) begeleid
worden door verloskundigen en de bevalling plaats vindt in de thuisseting, een
geboortekliniek of in het ziekenhuis.
Naast de logistische uitdaging, is het niet zeker of de screeningsmethode in
Nederland dezelfde voordelen en hetzelfde aantal fout-positieve verwijzingen
zal leveren. Ook is het onduidelijk of de voordelen opwegen tegen de kosten om
alle verloskundigen van een saturatiemeter te voorzien.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de haalbaarheid om een landelijke implementatiestudie te
verrichten waarbij in Nederland verloskundigen in de 1e lijn een saturatiemeter
gebruiken om te screenen op aangeboren hartafwijkingen
Onderzoeksopzet
Prospectieve niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pre- en post-ductale saturatiemeting 1 uur post partum. Bij een saturatie lager dan 90%, is de screening positief. Indien de saturatie hoger dan 90% en lager dan 95% is en/of er een verschil is van meer dan 3% tussen de meting aan de rechter voet en pols, wordt de screening na een uur herhaald. Bij een saturatie onder de 95% en/of een verschil van meer dan 3% tussen de meting aan de voet en pols bij de herhaalde test, wordt de screening als positief beschouwd. Indien de saturatie 95% of hoger is en het verschil tussen rechter pols en voet 3% of kleiner is, wordt de test op levensdag 2 of 3 van het kind herhaald. Indien de saturatie dan lager dan 95% is of het verschil tussen de saturatie aan de rechter voet en pols meer dan 3%, wordt de screening positief beschouwd. Bij een saturatie van 95% of hoger en een verschil tussen rechter pols en voet van 3%of kleiner, wordt de test negatief beschouwd en vindt geen interventie plaats. Bij een positieve screening, wordt het kind dezelfde dag gezien in het Leids Universitair Medisch Centrum, waar door een kinderarts/neonatoloog en kindercardioloog (of arts-assistenten) lichamelijk onderzoek en bij persisterende hypoxie een echo van het hart worden verricht.
Inschatting van belasting en risico
Geen verwachte risico's voor de neonaten
Mogelijke belasting: toename angsten/zorgen bij ouders en/of begeleidende
verloskundige door fout-positieve verwijzing
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle a terme neonaten geboren in de regio Leiden in de periode van 01-10-2013 tot 30-09-2014
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Saturatiemeting observatie als onderdeel van de zorg tijdens ziekenhuisopname
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45190.058.13 |
OMON | NL-OMON26133 |