Het doel van deze studie is de efficaciteit en safety te onderzoeken van gevokizumab bij patiënten met Schnitzler syndroom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
exploratoire descriptieve eindpunten van efficaciteit en safety.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van deze studie is de doeltreffendheid en veiligheid te evalueren van
een nieuw geneesmiddel genaamd gevokizumab in de behandeling van Schnitzler
syndroom. Schnitzler syndroom is een zeldzame chronische inflammatoire
aandoening gekarakteriseerd door terugkerende rash van de huid, terugkerende
koorts , bot of arthrititis pijn en hoge spiegels van bepaalde proteïnen in het
bloed, genaamd immunoglobulines. De huidige studie will nagaan of the
onderzoeksmedicatie het Schnitzler syndroom kan verbeteren door de
inflammatoire stoffen te verminderen die betrokken zijn in de ontwikkeling van
de ziekte.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de efficaciteit en safety te onderzoeken van
gevokizumab bij patiënten met Schnitzler syndroom.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase II exploratoire, monocentrische, open label, proof of concept
studie .
Onderzoeksproduct en/of interventie
Subcutane injectie met gevokizumab.
Inschatting van belasting en risico
cfr E2 en E9
Publiek
Internationalelaan 57
Brussel 1070
BE
Wetenschappelijk
Internationalelaan 57
Brussel 1070
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-man of vrouw , leeftijd >= 18
-gewicht >= 45 kg en <= 125 kg
- voor patiënten met reproductieve status, het akkoord om een hoog effectieve contraceptie te gebruiken en voor vrouwen een negatieve serum zwangerschapstest
-dagnose van waarschijnlijk of duidelijk Schnitzler syndroom volgens de Strasbourg criteria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- differentieel diagnose anders dan Schnitzler syndroom
-voorafgaande behandeling met systemische alkylerende middelen in de 6 maanden voorafgaand aan de selectie
-actieve tuberculosis ziekte
-geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op monoclonale antilichamen
-geschiedenis van maligniteit in de 5 jaar voorafgaand aan selectie
-gekende immunodeficiëntie
-infectieuse aandoening
-levend (verzwakt) vaccin in de 3 maand voorafgaand aan selectie
-zwangerschap, borstvoeding of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | EU clinical trials register (https : // www.clinicaltrialsregister.eu)via eudract form |
| EudraCT | EUCTR2013-002562-39-NL |
| CCMO | NL45331.091.13 |