Een multi-centrum, prospectieve geblindeerde validatie studie om de nauwkeurigheid van, een op een gastheer respons gebaseerd, diagnostisch hulpmiddel te testen dat een bacteriele infectie van een virale infectie kan onderscheiden bij kinderen met lage luchtweginfecties of kinderen met koorts zonder aantoonbare oorzaak

In de afgelopen 70 jaar hebben antibiotica hun dienst bewezen als eerste
verdedigingslinie tegen infectieziekten. Zoals bekend zijn antibiotica echter
alleen effectief tegen bacteriële infecties en niet tegen infecties veroorzaakt
door een virus (bijvoorbeeld een verkoudheid of de griep). Ondanks de grote
bijdrage van antibiotica aan het verbeteren van de wereldwijde gezondheidszorg
weten we tegelijkertijd ook dat antibiotica behoren tot de groep meest niet
goed gebruikte geneesmiddelen. Een inschatting is dat wereldwijd momenteel in
40 tot 70% van de gevallen onnodig antibiotica gebruikt/voorgeschreven wordt.
Dat komt mede door het ontbreken van snelle effectieve diagnostische
hulpmiddelen om een goed onderscheid te kunnen maken tussen een virale of een
bacteriële infectie.

Enerzijds veroorzaakt het niet juist inzetten van antibiotica het ontstaan van
onnodige bijwerkingen, die van invloed kunnen zijn op de behandeling van
patiënten. Anderzijds leidt het niet juist inzetten van antibiotica tot het
ontstaan van antibiotica resistente bacteriën, één van de meest grote
bedreigingen voor de wereldwijde gezondheidszorg. Om deze uitdaging aan te gaan
is een nieuw technologisch hulpmiddel ontwikkeld met de naam ImmunoDx*, dat
werkt op basis van het lichaamseigen afweersysteem.

De ImmunoDx* technologie maakt gebruik van een eenvoudige bloedtest die,
volgens verwachting, in de toekomst binnen twee uur informatie moet geven of
een arts een antibioticum voor moet schrijven of niet. Deze technologie is
ondertussen getest bij meer dan 1000 patienten van verschillende leeftijden en
ziekten en lijkt tot nu toe precies en veilig te werken.

Door deel te nemen aan dit onderzoek wordt bijgedragen aan de verdere
ontwikkeling van de ImmunoDx* technologie, waarvan verwacht wordt dat deze in
de toekomst sneller en nauwkeuriger de oorzaak van infectieziekten kan
diagnosticeren en tegelijkertijd een juiste voorschrijving van antibiotica
bewerkstelligt.

Het valideren van de betrouwbaarheid van een, op een gastheer respons
gebaseerd, diagnosticum om een bacterieel infectie van een virale infectie te
kunnen onderscheiden in kinderen met een leeftijd tussen 2 en 60 maanden met
een lage luchtweginfectie of met koorts zonder zekere oorzaak.

Dit is een prospectieve klinische validatiestudie met een nieuw in/vitro
diagnosticum waar 830 kinderen aan mee gaan doen. Het onderzoek wordt in twee
fases uitgevoerd. In fase A worden 50 kinderen ingesloten met het doel om alle
logistieke studieprocessen zoals accurate data verzameling, afname en verzenden
van bloed en neusuitstrijkjes en de bepaling van de oorzaak van de infecties te
testen. In fase B worden 780 kinderen ingesloten met het doel om geblindeerd
het diagnosticum te testen. Alle patiënten die aan de studie meedoen worden
volgens de standaard patiëntenzorg in het ziekenhuis behandeld. Deelname aan
het onderzoekt bestaat uit de verzameling van een extra bloedmonster en
afnemen van neusslijmvlies
Het nieuwe diagnosticum zal voor elke patiënt bepalen of er sprake is van a)
een bacteriële immuun response (zowel echte bacteriële infecties en gemengde
bacteriële/virale co-infecties) b) virale immuun respons, en c) een marginale
immuun respons (het is niet te bepalen of er is geen infectie). Verwacht wordt
dat bij 10-20% van de geïnfecteerde patiënten sprake zal zijn van een marginale
immuun respons.
Daarnaast worden de klinische, radiologische, microbiologische en
laboratoriumuitslagen van alle deelnemers ingevoerd in een elektronische data
base. Gebaseerd op de verzamelde informatie over een patiënt zal een panel van
drie onafhankelijke kinderartsen een diagnose stellen over de oorzaak van de
ziekte. Deze kinderartsen krijgen de diagnose van elkaar noch de uitslag van de
test te horen. In deze studie zal een unanieme uitslag van alle drie de experts
(*consensus overeenkomst*) worden gezien als de echte diagnose en wordt
gebruikt om de betrouwbaarheid test te bepalen.

Deze studie is ontworpen om een nieuw in-vitro diagnosticum klinisch te
evalueren. Patiënten die aan deze studie meedoen worden niet bloot gesteld aan
een te onderzoeken nieuw geneesmiddel en ondergaan ook geen experimenteel
onderzoek of procedure. De deelnemers worden wel aan een minimaal risico bloot
gesteld vanwege het verzamelen van een veneuze bloedafname en vanwege het
afnemen van een neus uitstrijkje.
Het risico van een standaard bloedafname bestaat uit krijgen van een lokale
ontstekingsreactie, een ongemakkelijk gevoel, pijn of een onderhuidse bloeding
veroorzaakt door een scheurtje in de ader. Het risico van een neusuitstrijkje
bestaat uit een ongemakkelijk gevoel of beperkte pijnklachten. Deze procedures
zijn erg gangbaar in de klinische praktijk en worden veelvuldig toegepast. Het
medisch personeel dat deze procedures uitvoert is hoog gekwalificeerd en
ervaren in het uitvoeren van deze procedures.
De deelnemers aan deze studie zullen geen direct voordeel ondervinden van
deelname aan het onderzoek. De uitkomst van het onderzoek heeft geen effect op
de diagnose, prognose of behandeling van de deelnemer. Echter, door deel te
nemen aan het onderzoek dragen de patienten bij aan het valideren van een
testmethode, die kan differentiëren tussen een virale en bacteriële infectie.
Van deze test wordt verwacht dat het mogelijk wordt om sneller en meer precies
een diagnose te stellen van de infectieuze oorsprong en daardoor een beter
gebruik van antibiotica mogelijk wordt.