Primair: het bepalen van de maximale niet irritatieve concentratie die in voor intracutane huidtesten gebruikt kan worden van een aantal geneesmiddelen die frequent perioperatief gebruikt wordenSecundair: het vergelijken van twee scoringsmethoden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De maximale concentratie die in de intradermale huidtest geen irritatiereactie
veroorzaakt.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal positieve intracutane huidtesten (per concentratie van ieder
geneesmiddel) zoals bepaald volgens ENDA en SFARcriteria
Achtergrond van het onderzoek
In de laatste 25 jaar zijn in de medische literatuur meer dan 7000 gevallen
beschreven van IgE-gemedieerde overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen die
tijdens algehele anaesthesie gebruikt worden. De aanwezigheid van deze vorm van
geneesmiddelenallergie kan getest worden doormiddel van intracutane huidtesten
met geneesmiddelen in oplossing. Echter, niet van alle geneesmiddelen is bekend
wat de maximale concentratie is die gebruikt kan worden zonder een aspecifieke
(irritatie) reactie op te wekken. Deze lacune in kennis beperkt de
betrouwbaarheid en het gebruik van deze diagnostische procedure.
Daarom willen we in dit onderzoek van een aantal geneesmiddelen die tijdens (of
kort voor of na) algehele anaesthesie gebruikt worden de maximale
niet-irritatieve concentratie bepalen die gebruikt kan worden in intracutane
huidtesten. dot gebeurt door op gestandaardiseerde wijze intracutane huidtesten
uit te voeren met oplopende concentraties van het geneesmiddel.
Doel van het onderzoek
Primair: het bepalen van de maximale niet irritatieve concentratie die in voor
intracutane huidtesten gebruikt kan worden van een aantal geneesmiddelen die
frequent perioperatief gebruikt worden
Secundair: het vergelijken van twee scoringsmethoden voor het bepalen van
positiviteit van intracutane huidtesten.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
De vrijwilligers komen 1-2 keer naar het ziekenhuis voor een bezoek van 1,5-2,5
uur (fase 1: maximaal 2 maal 2,5 uur; fase 2: maximaal 1 maal 1,5 uur). Na
verkrijgen van informed consent worden zij getest op positieve dermografie.
Wanneer dit negatief is zullen zij maximaal 20 intracutane huidtesten op de rug
krijgen.
Het risico op ernstige systemische reacties wordt beperkt door proefpersonen
met bekende (geneesmiddelen)allergische reacties of atopie uit te sluiten van
deelname en door de testen uit te voeren in een setting waar een arts en de
medicatie noodzakelijk voor eventuele behandeling aanwezig zijn.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- afwezigheid van significante ziekte
- leeftijd * 18 jaar, * 50 jaar
- getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- leeftijd < 18 jaar of > 50 jaar
- ooit algehele anaesthesie ondergaan, met uitzondering van (adeno)tonsillectomie voor 2000
- bekend met geneesmiddelenallergie
- anafylactische reactie doorgemaakt
- allergische rhinoconjunctivitis (seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden)
- gebruik van antihistaminica, corticosteroïden, immuunsuppressiva
- positieve dermografie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43023.018.12 |