Prospectieve evaluatie van prestaties, veiligheid en surveillance van het WiCS-LV-systeem op meerdere locaties bij patiënten met een indicatie voor cardiale resynchronisatie therapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire parameters:
Veiligheid: apparaat en procedure gerelateerde complicaties (24 uur en één
maand)
Prestatie: bi-ventriculaire ritmeopname na één maand
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters:
Veiligheid: apparaat en procedure gerelateerde complicaties tot 6 maanden,
ernstige complicaties tot 6 maanden
Prestatie: bi-ventriculaire ritmeafgifte op 6 maanden
Preliminaire doeltreffendheid: samengestelde klinische score,
echocardiografische indices van hermodellering
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond bij de studie:
EBR Systems, Inc. heeft het Wireless Cardiac Stimulation (WiCS®)-systeem
ontwikkeld, een implanteerbaar hartritmesysteem dat draadloos ritme-energie aan
het hart kan doorgeven. De technologie die gebruikt wordt voor deze draadloze
ritmevoorziening is gebaseerd op de conversie van ultrageluid-energie naar
elektrische energie. Onderhuids wordt een transmitter voor ultrageluid
geïmplanteerd, die een ultrasone energiepuls afgeeft die zich door het weefsel
verplaatst naar een elektrode, die in het hart is geïmplanteerd. De elektrode
converteert de ontvangen ultrageluid-energie naar elektrische energie, bij een
voldoende amplitude om het hartweefsel te stimuleren/een ritme te geven. De
intensiteit van het gebruikte ultrageluid is zeer laag, zelfs in vergelijking
met het gebruikte niveau voor echocardiografische beeldvorming.
Het WiCS-LV-systeem dat in dit klinische onderzoek wordt beoordeeld past deze
technologie toe voor endocardiale stimulatie op de linker ventrikel (LV).
WiCS-LV vervangt de ritmefunctie van een coronaire sinusaderdraad of linker
ventriculaire epicardiale draad wanneer dit gebruikt wordt samen met een
gebruikelijke, in de handel verkrijgbare geïmplanteerde pacemaker of
defibrillator, voor bi-ventriculaire ritmeafgifte. WiCS-LV wordt samen met een
pacemaker, CRT-apparaat of defibrillator geïmplanteerd, en bevat voelelektroden
aan de buitenzijde van de zenderhouder. Onmiddellijk nadat een
rechter-ventriculaire (RV) ritmeafgifte - een ritmepuls - van het
meegeïmplanteerde apparaat wordt opgemerkt, geeft WiCS-LV een ultrasone puls af
naar de elektrode, om het ritme door te geven aan de LV. De volgorde van het
opmerken, doorgeven, ontvangen en stimuleren van de LV is in essentie simultaan
aan de RV-ritmeafgifte van het meegeïmplanteerde apparaat. Zo wordt
bi-ventriculaire ritmeafgifte verkregen, analoog aan CRT-ritmeapparaten.
Doel van het onderzoek
Prospectieve evaluatie van prestaties, veiligheid en surveillance van het
WiCS-LV-systeem op meerdere locaties bij patiënten met een indicatie voor
cardiale resynchronisatie therapie.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, open label, niet-vergelijkend klinisch onderzoek. Het
onderzoek zal plaatsvinden in maximaal 7 ziekenhuizen in EU lidstaten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De procedure wordt uitgevoerd onder steriele condities in een hartkatheterisatie-laboratorium of operatiekamer. Onder röntgengeleiding wordt een introductiehuls in de lies ingebracht. Door deze introductiehuls kan een kleinere catheter met daaraan de ontvanger ingevoerd worden naar uw hart. Contrastmiddel wordt gebruikt om zichtbaar de introductie huls en afgiftekatheter te verplaatsen. De ontvanger wordt rechtstreeks aan de hartspier in het hart verankerd en dan losgekoppeld van de katheter en vervolgens losgelaten van de introductiehuls. De introductiehuls en afgiftekatheter worden daarna uit het lichaam verwijderd. Vervolgens worden twee huidincisies gemaakt en twee "zakjes" gevormd onder de huid om de ultrasone zender en de batterij te implanteren. De batterij wordt onder de huid geïmplanteerd, aan de linkerzijde van de ribbenkast. De ultrasone zender wordt ook onder de huid geïmplanteerd aan de voorkant van de borstkas net boven de ribben Testen zullen worden uitgevoerd met een speciale computer om ervoor te zorgen dat het nieuwe pacing-systeem goed werkt. Ten slotte worden de huidincisies en de insteekopening in de lies gesloten.
Inschatting van belasting en risico
Conform de risico`s bij alle bestaande implanteerbare pacing systemen, zoals:
Luchtembolie, arrhytmieen, overgevoeligheid gebruikte medicatie waaronder
nierfunctiestoornissen door contrastvloeistof, tamponade,
chronische zenuwbeschadigingen, dood, elektrochemische brandwonden, grote
bloedingen, uitzondelijk fibrotische groei, onverwachte lichaamsreactie,
bloeduitstortingen,embolisatie van apparaat of materialen, infecties,
verschuiven van apparaat, myocard beschadiging of perforatie, myocard infarct,
pijn, pneumothorax, brandwonden van de huid door straling, beroerte of TIA,
trombose.
Daarbij zijn er de risico`s die bekend zijn bij linker hart catherisatie en
dotter/stent behandelingen zoals: hartklepbeschadiging, trombose, aorta
dissectie, pseudo aneurysma, embolisatie van apparaat of materialen, trombose,
verhoogde kans op beroerte.
Daarbij zijn er risico's die bekend zijn bij het gebruik van diagnostische en
therapeutische apparaten die gebruik maken van geluidsgolven zoals: verwonding
door oververhitte transducter,weefsel beschadiging door mechanische verwonding.
Potentieel gevaar van de WiCS-LV systeem is dat de geimplanteerde elektrode
pulserende geluidsgolven ontvangt van andere apparaten (zoals echografische
apparaten) en deze pulsaties omzet in stimulerende pulsaties.
Publiek
WEST MAUDE AVE. 686
SUNNYVALE, CA 94085
US
Wetenschappelijk
WEST MAUDE AVE. 686
SUNNYVALE, CA 94085
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met standaardindicaties voor CRT, gebaseerd op de meest recente ESC/EHRA-richtlijnen EN die voldoen aan de criteria voor een van de drie onderstaande categorieën:
1. Patiënten met eerder geïmplanteerde pacemakers of ICD*s die voldoen aan de standaardindicaties voor CRT, maar voor wie standaard CRT niet wordt aangeraden gezien het bekende hoge risico, - *upgrades* genoemd. De beweegredenen voor het niet gebruiken van de standaard CRT dienen gedocumenteerd te worden in de CRF.
2. Patiënten bij wie de implantatie een coronaire sinusdraad voor CRT is mislukt - *niet behandeld* genoemd
3. Voorheen geïmplanteerde of nieuw geïmplanteerde CRT*s, pacemakers en ICD-apparaten moeten ritme afgeven voor de RV, een tweekamer ritme indien de patiënt sinusritme heeft, en een éénkamerritme als de patiënt in permanent AF is. De noodzaak van een ICD aanleg in het co-implant zal beoordeeld worden door de investigator.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die voldoen aan de volgende criteria worden uitgesloten van deelname:
1. Niet kunnen voldoen aan de opvolgingsvereisten of andere vereisten van het onderzoek
2. Geschiedenis van alcohol/drug misbruik en tegenwoordig alcohol/drug misbruik
3. Niet-ambulante (of onstabiele) NYHA klasse 4
4. Contra-indicatie voor heparine
5. Contra-indicatie voor chronische anticoagulanten en anti-bloedplaatjesmiddelen
6. Drievoudige anticoagulanten therapie(warfarin, chlopidogrel, ASA, en andere)
7. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <150,000)
8. Contra-indicatie voor contrastmiddelen met jodium
9. Intracardiale trombus bij transesofagale echocardiografie
10.Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 75
11.Poging tot implantering IPG binnen een periode van 3 dagen
12.Levensverwachting van < 12 maanden
13.Chronische hemodialyse
14. Stadium 4 of 5 van nier-dysfunctie gedefinieerd als GFR<30
15. Graad 4 mitrale klep regurgitatie
16. Myocardinfarct binnen een maand
17. Zware hartoperatie binnen een maand
18. Geschiedenis van pericard effusie in voorgaande procedures
19. Vruchtbare, zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
20.Niet-cardiale, geïmplanteerde apparaten voor stimulatiebehandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44156.075.13 |