Het doel van dit onderzoek is om de behandeling van claudicatio intermittens te verbeteren, door te onderzoeken of visolie de loopafstand verbetert bij patiënten met claudicatio intermittens.Andere doelstellingen zijn:Het effect van visolie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst: maximale loopafstand na 12 weken looptherapie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten: hemorheologische factoren, enkel-arm index,
lipidenprofiel, bloeddruk, hartfrequentie, ervaren loopbeperking, viscerale
vetmassa, sublinguale microcirculatie, erytrocyten membraan
vetzuursamenstelling en ex vivo cytokinen productie na stimulatie met LPS.
Andere parameters: leeftijd, geslacht, comorbiditeit, looptherapie- en
medicatietrouw, rookgedrag, vasculaire complicaties (hartinfarct,
herseninfarct, acute afsluiting van een slagader, invasieve interventie voor
revascularisatie).
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met clauditio intermittens, ook wel etalagebenen genoemd, zijn de
slagaderen in de benen verstopt geraakt door atherosclerose. Hierdoor krijgen
de beenspieren onvoldoende zuurstof bij inspanning. Dit resulteert in kramp of
pijn in de benen die weer afneemt bij rust. Risicofactoren voor claudicatio
intermittens zijn gelijk aan de risicofactoren voor coronairsclerose en zijn:
leeftijd, roken, diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, homocysteinemie en
metabool syndroom. Perifeer vaatlijden komt veel voor, 3-12% in de
wereldpopulatie en tot 29% in de populatie met risicofactoren. Claudicatio
intermittens is een sterke indicatie voor gegeneraliseerde atherosclerose en
voor cardiovasculaire en cerebrale morbiditeit en mortaliteit.
Een van de belangrijkste behandelmethoden bij patiënten met claudicatio
intermittens is looptraining onder toezicht van een gespecialiseerde
fysiotherapeut. Door looptraining verbeteren onder andere de maximale
loopafstand, conditie, doorbloeding, spiersamenstelling en zuurstofmetabolisme.
Hoewel de looptherapie erg succesvol is, zijn de resultaten niet voor iedere
patiënt gelijk. Loopafstanden verbeteren tussen de 50 en 200%, wat in absolute
afstand veel kan uitmaken.
Omdat de slagaderen in de benen verstopt zijn geraakt is de microcirculatie bij
patiënten met claudicatio intermittens van groot belang voor de toevoer van
zuurstof naar de spieren. Er zijn verschillende factoren die de microcirculatie
beïnvloeden, waaronder bloed en plasma viscositeit, lokaal hematocriet en
erythrocyten deformabiliteit en aggregatie. Deze factoren worden ook wel
hemorheologische factoren genoemd.
Omega-3 vetzuren kunnen helpen om de loopafstand bij looptherapie te
verbeteren, doordat ze een positieve invloed hebben op hemorheologische
factoren en cardiovasculaire risicofactoren zoals lipidenprofiel, bloeddruk,
hartfrequentie, inflammatie en endotheeldysfunctie. Omega-3 vetzuren worden in
het lichaam niet gemaakt en moeten dus via de voeding ingenomen worden. Omega-3
vetzuren komen voornamelijk voor in vis. De meeste mensen eten onvoldoende vis
om te kunnen profiteren van de positieve effecten van omega-3 vetzuren, maar
deze kunnen eenvoudig worden aangevuld met behulp van capsules. De opname van
omega-3 vetzuren kan worden bepaald door de vetzuur samenstelling van de
erytrocyten membraan te meten.
Inflammatie is naast de bekende risicofactoren een belangrijke factor bij de
pathogenese van atherosclerose. Serum pro-inflammatoire cytokines zijn echter
geen betrouwbare maat voor lokale inflammatie. De reactie van immuuncellen op
een inflammatoire stimulus lijkt een betere representatie van lokale processen.
Deze reactie kan gesimuleerd worden door stimulatie van volbloed met
lipopolysaccharide (LPS), een component uit de celwand van gram negatieve
bacterien. Zowel fysieke training als visolie hebben mogelijk een remmend
effect op de productie van pro-inflammatoire cytokines.
Obesitas staat al lang bekend als een onafhankelijke voorspeller voor
cardiovasculaire ziekten. Er is echter steeds meer bewijs dat vooral abdominaal
(visceraal) vet een rol speelt bij het ontstaan van atherosclerose. Abdominaal
vet is metabool actief en heeft invloed op serum lipiden, glucose en insuline
concentraties, inflammatoire processen en endotheelfunctie. Zowel fysieke
training als visolie kunnen resulteren in een afname van abdominaal vet. Een
nieuwe methode om de hoeveelheid visceraal vet te meten is met behulp van een
dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan. Deze scan is net zo nauwkeurig
als CT en MRI, maar veroorzaakt een zeer beperkte stralingsbelasting en is
praktisch in gebruik.
Onze hypothese is dat omega-3 vetzuren in combinatie met looptraining bij
patiënten met claudicatio intermittens resulteren in een verbetering van de
loopafstand, door een positief effect op de hemorheologische factoren en dus
ook op de microcirculatie. Onze tweede hypothese is dat visolie en
gesuperviseerde looptraining een remmend effect hebben op de ex vivo LPS
gestimuleerde productie van cytokines. Onze laatste hypothese is dat visolie en
gesuperviseerde looptraining resulteren in een afname van abdominaal vet.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de behandeling van claudicatio intermittens te
verbeteren, door te onderzoeken of visolie de loopafstand verbetert bij
patiënten met claudicatio intermittens.
Andere doelstellingen zijn:
Het effect van visolie en looptraining onderzoeken op: hemorheologische
factoren, enkel-arm index, lipidenprofiel, bloeddruk, hartfrequentie, ervaren
loopbeperking, erytrocyten membraan vetzuur samenstelling, viscerale vetmassa,
sublinguale microcirculatie en ex vivo cytokinenproductie na stimulatie met
LPS.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, open label interventiestudie op de poliklinische afdeling
chirurgie van het Medisch Centrum Alkmaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep krijgt gedurende 4 maanden 2 maal daags 1 capsule visolie. Deze groep start na 4 weken met de looptraining. De controlegroep start direct met looptraining. Beide groepen krijgen 12 weken looptraining.
Inschatting van belasting en risico
De looptest, meting van hartslag, bloeddruk, enkel-arm index, viscerale
vetmassa sublinguale microcirculatie en de vragenlijst zijn niet invasieve
onderzoeken die meer tijd kosten dan de normale behandeling. De venapuncties
vormen een beperkte belasting met minimaal risico. De stralingsbelasting van de
DEXA is verwaarloosbaar. Voor patienten die visolie capsules krijgen is er een
risico op het ontwikkelen van bijwerkingen.
Publiek
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd * 18
- Nieuw gediagnostiseerde claudicatio intermittens
- Enkel arm index <0.8 in rust of > 0.15 afname na inspanning
- In staat om gestandaardiseerde loopband looptest uit te voeren gedurende 2 minuten
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat om een vragenlijst in te vullen (cognitieve beperking of onvoldoende kennis van de Nederlandse taal)
- Hartfalen of instabiele cardiale status (angina angina pectoris NYHA classe III or IV of recent hartinfarct <3 months)
- Elke ziekte met een snel progressief verloop of een levensverwachting < 3 maanden
- Recent cerebrovasculair accident (< 3 maanden)
- Momenteel gebruik van visoliesupplementen of > 2 keer per week vette vis in het dieet
- Zwangerschap
- Vis, sojaboon of noten allergie
- Contra-indicaties voor het gebruik van omega-3 vetzuren
- gebruik van orale anticoagulantia (coumarinederivaten)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-004342-42-NL |
CCMO | NL46719.029.13 |