Een gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek voor een incisieloos operatieplatform voor de behandeling van primaire obesitas vergeleken met een dieet- en oefeningsregime: Het MILEPOST-onderzoek

Zelfs met de huidige bariatrische behandeling opties die vandaag de dag
beschikbaar zijn, is het duidelijk dat er nog steeds een behoefte is aan
minimaal invasieve procedures die veilige en effectief zijn. En op de lange
termijn gewichtsverlies geven, zonder de risico's van chirurgie en zonder de
beperkingen van tijdelijke implantaten. USGI Medical, in samenwerking met
deskundigen in het veld, heeft een nieuwe veilige en effectieve endoscopische
behandeling voor patiënten met klasse I of II obesitas ontwikkelt.

De procedure heeft betrekking op het creëren van plooien in de fundus en
distale lichaam van de maag met de bedoeling om de maag capaciteit te
verminderen en snelle verzadiging te geven. Patiënten hebben minder
hongergevoelens na procedure met minder voedsel. Zoals alle obesitas
richtlijnen aangeven is een interventie alleen niet voldoende en dient er een
dieet regime worden voorgeschreven voor alle patiënten na de procedure. Een op
maat gemaakt nazorg programma, met een voorgeschreven dieet is standaard
praktijk voor alle gewichtsverlies interventies.
Gewichtsverlies resultaten zijn veelbelovend, ook de procedure complicaties
zijn veelbelovend die minder zijn dan 1,5%. De POSE* procedure is geen
tijdelijke ingreep zoals een maagballon of endobarrier. Het eist geen revisies
of verwijdering ervan, maar indien na enige jaren een revisie vereist is in de
vorm van een andere bariatrische ingreep dan kan dit worden verricht. De
procedure kan leiden tot bijkomende voordelen naast een dieet en
lichaamsbeweging en de daaruit voortvloeiende verbetering van de patiënt zijn
eventuele comorbiditeit(en).
Daarom zijn we bezig met een RCT om op de lange termijn gewichtsverlies
resultaten van patiënten die de POSE procedure plus dieet en lichaamsbeweging
te vergelijken met die van alleen een dieet en lichaamsbeweging regime . De
patiënten en de nazorg eisen zal identiek zijn in beide groepen, waardoor het
mogelijk is eerlijke en accurate isolatie van het effect van de behandeling te
onderzoeken . Dit plaatst de voorgestelde RCT in lijn met de nieuwste ideeën
over het onderwerp en geeft het de onderzoekers een kans om een zinvolle
bijdrage aan de wetenschap te leveren op dit gebied.

Het primaire doel van deze studie is:
* Om de veiligheid en effectiviteit van de g-Cath* EZ Delivery Catheter with
Snowshoe Suture Anchors* maag-procedure te evalueren als een gewichtsverlies
interventie vergeleken met dieet en lichaamsbeweging alleen.
Een belangrijke secundaire doelstelling van dit onderzoek is:
* De gepoolde uitkomst van gewichtsverlies gegevens uit dit onderzoek en
eerdere studies evalueren om een algemeen effect van de behandeling te
evalueren.

Deze RCT wordt met behulp van een multicenter, gerandomiseerd, open-label,
parallelgroep, gecontroleerde studie opgezet, om de veiligheid en effectiviteit
te vergelijken. De behandeling van patiënten met primaire obesitas met behulp
van de g-Cath* EZ Delivery Catheter met Snowshoe Suture Anchors* maag procedure
plus dieet en lichaamsbeweging wordt vergeleken met dieet en lichaamsbeweging
alleen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen in een 3:1 verhouding tot de
behandeling en controle groep. Randomisatie blokken worden gevormd met een
blokgrootte van 4 (3 Behandeling en 1 Controle), en zullen afzonderlijk worden
uitgevoerd op elke locatie. Randomisatie opdrachten worden gegenereerd door een
onafhankelijke statisticus en toegewezen aan elke opeenvolgende patiënt door
middel van een elektronische data capture systeem.

Maagplooien Dieet en lichaamsbeweging

Vergelijkbaar met reguliere bariatrische chirurgie, met uitzondering van de
operatie risico's die bij deze procedure minder invasief zijn.