Om te onderzoeken of elektromagnetisch geleide plaatsing van een nasoenterale voedingssonde op de verpleegafdeling even effectief en kosteneffectiever is dan endoscopische plaatsing op de endoscopieafdeling bij chirurgische patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is het herinbrengen van een voedingssonde via de neus en de
oesophagus (zowel na een mislukte primaire plaatsing als na luxatie of
verstopping van een initieel succesvol geplaatste sonde).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn onder andere: ongemak en tevredenheid van patiënten,
kosten, budgetimpact, succesvolle plaatsing, duur van de procedure, tijd tussen
aanvraag en plaatsing van de sonde en start van sondevoeding, tijd tot
volledige sondevoeding, voedingsgerelateerde interventies, verblijfsduur van de
sonde, sonde gerelateerde complicaties en opnameduur.
Achtergrond van het onderzoek
Gastroparese (vertraagde maagontlediging), is een belangrijk probleem bij
patiënten op de chirurgische afdeling met een incidentie van ongeveer 2%. Als
patiënten hierdoor onvoldoende in staat zijn om voedingsstoffen tot zich te
nemen, krijgen zij sondevoeding ter ondersteuning. Deze sondevoeding wordt
doorgaans post-pylorisch gegeven via een nasoenterale sonde geplaatst middels
endoscopie. Het plaatsen van zo*n sonde is een tijdrovende procedure en wordt
door patiënten vaak als vervelend ervaren. Een nieuwe techniek (Cortrak®),
waarbij de sonde wordt ingebracht onder elektromagnetische geleiding, kan door
een getrainde endoscopie verpleegkundige aan het bed van de patiënt worden
uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of elektromagnetisch geleide plaatsing van een nasoenterale
voedingssonde op de verpleegafdeling even effectief en kosteneffectiever is dan
endoscopische plaatsing op de endoscopieafdeling bij chirurgische patiënten.
Onderzoeksopzet
Een parallele groep, pragmatische, multicentrische gerandomiseerde
gecontroleerde non-inferioriteits trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elektromagnetisch geleide nasoenterale sondeplaatsing, geplaatst door een getrainde verpleegkundige op de verpleegafdeling vergeleken met endoscopische nasoenterale sondeplaatsing, geplaatst door een gastro-enteroloog op de endoscopieafdeling.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie is geassocieerd met een verwaarloosbaar risico en
slechts minimale belasting voor de proefpersonen. Een potentieel voordeel kan
zijn dat de patiënten in de interventiearm een minder invasieve procedure
hoeven te ondergaan dan de patienten die de standaard procedure ondergaan.
Bovendien hoeft er bij deze groep geen buikoverzichtsfoto gemaakt te worden ter
bevestiging van de positie van de sonde. Er zullen geen bloedsamples afgenomen
worden. Proefpersonen zal gevraagd worden een korte vragenlijst in te vullen na
iedere plaatsingsprocedure.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
- opgenomen op afdelingen gastro-intestinale chirurgie
- met een indicatie voor post-pylorische sondevoeding
- in het UMC Utrecht en St. Antonius Ziekenhuis: na gastrointestinale-, HPB- of milt-chirurgie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten:
- jonger dan 18 jaar
- met een contra-indicatie voor sondevoeding
- met een voorgeschiedenis van oesophagus varices, upper-GI stenose of obstructie of een recente oesophagusresectie
- met de aanwezigheid van een implanted medical device die mogelijk beïnvloed wordt door Cortrak apparatuur (uitgezonderd pacemakers en defibrillators)
- die in het weekend of tijdens vakantiedagen een sonde moeten krijgen
- die geen informed consent kunnen geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47229.018.13 |
| OMON | NL-OMON26355 |