Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel-blinde cross-over studie om de effecten van oligofructose op ontlastingsfrequentie in geobstipeerde mensen te evalueren.

De prevalentie van functionele constipatie in Europa wordt geschat op ongeveer
17%. Er is aangetoond dat niet-digesteerbare voedingsvezels zoals oligofructose
kunnen zorgen voor een toename van de fecale bacteriële biomassa en
metabolieten als gevolg van fermentatie, wat kan bijdragen aan stimulatie van
de beweeglijkheid van de darm. Daarom zouden deze niet-degesteerbare
voedingsvezels de symptomen van functionele constipatie mogelijk kunnen
verminderen.

Doel van de studie is het bestuderen van het effect van oligofructose op
functionele constipatie.

Het betreft een 16 weken durende gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde,
dubbel-blinde cross-over studie. De studie bestaat uit een run-in periode van 4
weken, gevolgd door twee interventieperdiodes van 4 weken, gescheiden door een
washout periode van 4 weken.
Tijdens de studie dienen de deelnemers te stopen met het gebruik van
laxeermiddelen en pre- of probiotische supplementen.
Deelnemers worden gestratificeerd op leeftijd, geslacht, en gemiddeld aantal
ontlastingen per week (bepaald bij screening). Alle deelnemers zullen één
interventieperiode hebben met één van de 3 doseringen van oligofructose, en één
interventieperiode met placebo. De deelnemers worden over deze groepen
gerandomiseerd.

Placebo en één van de 3 doseringen oligofructose, NutraFlora® scFOS, (Degree of Polymerisation of 3-5; 2, 4 and 8 g/dag) gedurende 4 weken. NutraFlora® scFOS wordt gegeven in de vorm van snoepjes.

Deelnemers dienen vanaf 4 weken voor start van de studie te stoppen met het
gebruik van laxeermiddeleen. Ze zullen dagelijks één van de 3 doseringen van
oligofructose, NutraFlora® scFOS, (DP 3-5; 2, 4 and 8 g/day) en placebo
consumeren gedurende 4 weken. Het gebruik van FOS kan winderigheid, boeren,
buikpijn en een opgeblazen gevoel veroorzaken tijdens het begin van de
behandeling. Deze symptomen zijn in het algemeen erg mild, zeker bij de lage
doseringen die in deze studie worden gebruikt (minder dan 10 g per dag).
Deelnemers zullen de instructie krijgen om aan hun gewonen patroon van
lichamelijke beweging vast te houden tijdens de studie. Ze kunnen ook hun
gewone eet patroon handhaven, met uitzondering van functionele ingredienten
zoals pre- en probiotica, en voedingsmiddelen die veel voedingsvezels bevatten.
Verder is tijdens de studie (beginnend met een 4 weken run-in periode) het
gebruik van laxeermiddelen niet toegestaan. De deelnemers dienen online
vragenlijsten in te vullen tijdens de interventieperiodes om dieetrichtlijnen
en inname van het product te kunnen monitoren. Bovendien wordt hen gevraagd om
in week 1 , 4, 9 en 12 de Bristol Stool Form Scale, aantal ontlastingen, en CSS
en PAC-QoL vragenlijsten in te vullen. Ook dienen de deelnemers een fecaal
monster te verzamelen in week 1, 4, 9 en 12. In deze weken zal ook een
bloedmonster afgenomen worden.

De deelnemers hebben geen direct voordeel van deelname aan de studie. De
risico's voor het meedoen aan deze studie worden verwaarloosbaar geacht.
De belangrijkste belasting van de studie bestaat uit de darmklachten die
deelnemers kunnen krijgen wanneer ze het gebruik van laxeermiddelen en/of
voedingsvezels mogen gebruiken tijdens de run-in periode en tijdens de placebo
periode. Verder vormen het invullen van de vragenlijsten, het afnemen van bloed
en het verzamelen van fecale monsters enige belasting.