Het testen van de klinische toepasbaarheid van OCT voor het afbeelden van de doorbloeding en omliggende huidstructuur van brandwonden en littekens.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de klinische toepasbaarheid van OCT voor het meten
van de doorbloeding en de omliggende huidstructuur van brandwonden en
littekens. We verwachten bij (diepe) brandwonden een verlies te zien van de
gelaagde structuur en verminderde tot afwezige vascularisatie. Bovendien is het
mogelijk om bij thermisch beschadigde huid een kleinere brekingsindex te meten
en collageen denaturatie waar te nemen. Om de vascularisatie in littekens te
kwantificeren, proberen we de diameter van bloedvaten te identificeren en de
densiteit van bloedvaten vast te stellen.
Secundaire uitkomstmaten
- Litteken: kleur, elasticiteit en subjectieve beoordeling adhv de POSAS
- Brandwond: subjectieve diepte bepaling door ervaren brandwondenarts
Deze parameters worden niet gebruikt om de toepasbaarheid van OCT te beoordelen
maar kunnen gebruikt worden voor aanvullende analyses. Bv: bepalen van de
overeenkomst tussen de kleurmeter en densiteit van doorbloeding gemeten met
OCT.
Achtergrond van het onderzoek
Vascularisatie speelt een belangrijke rol bij wondgenezing, littekenvorming en
reconstructieve chirurgie. Bij brandwonden is de mate van wondgenezing
afhankelijk van de diepte van de brandwond en daardoor van de resterende
intacte vascularisatie. Het afbeelden van de doorbloeding van de (brand)wond
zal het inzicht in de wondgenezing en de noodzaak van een huidtransplantatie
verbeteren. Bovendien kunnen littekens beter worden geëvalueerd wanneer het
mogelijk is om het vascularisatie netwerk te objectiveren. Voor reconstructieve
procedures, zal de uitkomst van een operatie verbeteren wanneer de
vascularisatie van het weefsel nog beter in kaart wordt gebracht.
Niet-invasieve optische technieken die de doorbloeding van de huid meten kunnen
derhalve van grote waarde zijn in het verbeteren van de uitkomst van
brandwonden- en reconstructieve chirurgie. Een van de meest veelbelovende
optische technieken, Optische Coherentie Tomografie, zal worden getest in dit
onderzoek.
Doel van het onderzoek
Het testen van de klinische toepasbaarheid van OCT voor het afbeelden van de
doorbloeding en omliggende huidstructuur van
brandwonden en littekens.
Onderzoeksopzet
Er wordt een pilot studie uitgevoerd in het Brandwondencentrum Beverwijk en de
afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie van het Rode Kruis Ziekenhuis
in Beverwijk. Tevens kunnen patiënten geïncludeerd worden vanaf de polikliniek.
De resultaten van de studie worden niet gebruikt voor diagnostische of
therapeutische doeleinden. De studie is opgezet om de toepasbaarheid van OCT
bij brandwonden en littekens te onderzoeken.
De accuraatheid van OCT wordt getest door de resultaten van het meetapparaat de
vergelijken met de histologische resultaten. Echter, er wordt histologisch
onderzoek verricht met restweefsel van een reeds geplande operatie. Het
histologische resultaat wordt beschouwd als gouden standaard. Aanvullend wordt
elk litteken beoordeeld met een gevalideerde subjectieve beoordelingsschaal (de
POSAS). Tevens wordt de kleur en de elasticiteit gemeten. Brandwonden worden
ook subjectief beoordeeld door een ervaren brandwondenarts. De metingen worden
bij elke patiënt eenmalig uitgevoerd, er is geen follow up nodig. De totale
studieduur is 6 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen potentieel voordeel voor patiënten die deelnemen aan dit onderzoek,
maar de experimentele metingen kunnen leiden tot een beter resultaat in de
toekomst.
Belasting:
- Eenmalige meting met OCT gedurende klinische opname of poliklinisch bezoek,
30-45 minuten
- In geval van litteken: POSAS, elasticiteits- en kleur metingen, 15 minuten
- De metingen worden zoveel mogelijk tijdens een operatie uitgevoerd. Tevens
worden metingen verricht bij geïntubeerde patiënten zodat zij geen discomfort
ondervinden. Dit is de reden dat ook wilsonbekwame personen worden
geïncludeerd.
- Er wordt histologisch onderzoek verricht met restweefsel van een reeds
geplande operatie.
Risico's:
- Een OCT meting brengt geen extra risico's met zich mee.
De belasting en risico's van dit onderzoek worden als minimaal beschouwd.
Hierdoor is dit onderzoek ons inziens gerechtvaardigd.
Publiek
Vondellaan 13
Beverwijk 1942 LE
NL
Wetenschappelijk
Vondellaan 13
Beverwijk 1942 LE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18 jaar
Bekwaam of tijdelijk wilsonbekwaam (vanwege sedatie en/of intubatie)
Acute brandwond en een geplande operatie van de brandwond of:
Brandwond litteken en een reeds geplande excisie (operatie) van het litteken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Taalbarriere
Reeds bestaande vaatproblematiek, zowel verworven (veneuze of arteriële aandoeningen) als aangeboren afwijkingen (vasculaire malformaties)
(Mogelijke) zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46182.094.14 |