Het doel van deze studie is om patienten met chronische maagdarm ischemie beter te identificeren.- Het vaststellen van het verschil in mucosale saturatie in patienten met CGI en gezonde vrijwilligers voor en na stimulatie met drinkvoeding- het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselvaataandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in mucosale saturatie in nuchtere toestand en na stimulatie met
drinkvoeding in patienten met chronische maagdarm ischemie en gezonde
vrijwilligers.
Het verschil in mucosale satuatie in nuchtere toestand en na stimulatie met
drinkvoeding in patienten met chronische maagdarm ischemie na behandeling.
Beoordeling van de microcirculatoire perfusie voor en na stimulatie met
drinkvoeding in patienten met verdenking op chronische maagdarm ischemie aan de
hand van de volgende parameters:
- Total vessel density (TVD [mm/mm2] of [cpll/mm2])
- Perfused vessel density (PVD [mm/mm2] of [cpll/mm2])
- Vessel diameters (VD [µm])
- RBC velocity (RBCv [µm /sec])
- Proportion of perfused vessels (PPV [%])
- Microvascular flow index (MFI [AU])
- Flow heterogeneity (MFIhet [AU])
Secundaire uitkomstmaten
- het vaststellen van normaalwaarden van mucosale saturiemetingen voor en na
stimulatie met voeding met behulp van VLS in gezonde personen.
- aanwezigheid van buikklachten voor en na stimulatie met voeding, zo ja hoe
erg op een schaal van 1-10 (waarbij 1= geen pijn en 10 = ondragelijke pijn)
volgens het Numeric Pain Intensity-Scale.
- optreden van abdominale klachten voor stimulatie met drinkvoeding en na 15 en
60 minuten na stimulatie met drinkvoeding zo ja hoe erg op een schaal van 1-10
(waarbij 1= geen pijn en 10 = ondragelijke pijn) volgens het Numeric Pain
Intensity-Scale.
- aanwezigheid van buikklachten voor en na stimulatie met drinkvoeding in
patienten gediagnostiseerd en behandeld voor chronische maagdarm ischemie, zo
ja hoe erg op een schaal van 1-10 (waarbij 1= geen pijn en 10 = ondragelijke
pijn) volgens het Numeric Pain Intensity-Scale.
- beloop van eventuele veranderingen in de sublinguale microcirculatie voor
stimulatie met drinkvoeding en 60 minuten na stimulatie met drinkvoeding.
Achtergrond van het onderzoek
Het stellen van de diagnose chronische maagdarmischemie is een klinische
uitdaging. De diagnose chronische maagdarm ischemie wordt vaak gemist doordat
er niet een enkel- en eenvouding diagnostisch methode is met hoge
sensitiviteit. De huidige diagnostiek bestaat uit
uitgebreide anamnese en lichamelijk onderzoek, afbeeldend onderzoek van de
mesenteriale vaten en mucosale saturatiemetingen met patient in nuchtere
toestand. Het stellen van de diagnose chronische maagdarmischemie is met de
combinatie van deze drie methoden acceptabel. Maar methoden met hogere
sensitiviteit zijn nodig.
Van patienten met chronische maagdarm ischemie is bekend dat zij verminderde
bloedtoevoer naar de abdominale vaten hebben na het nuttigen van een maaltijd.
Dit zou leiden tot mucosale ischemie en hierdoor ervaren de patienten de zo
voor hen typerende buikklachten na eten.
Het doel van deze studie is om patienten met chronische maagdarm ischemie beter
te identificeren. Dit kan door middel van nieuwe diagnostische methoden, zoals
mucosale saturatiemetingen van maag- en darmslijmvlies na stimulatie met
drinkvoeding.
Literatuur wijst uit dat microcirculatoire dysfunctie een voorspeller is van
hemodynamische instabiliteit.Tot op heden zijn deze studies gedaan in patiënten
met acute darmischemie en (multi)-orgaanfalen. Echter zijn er nog geen studies
gedaan in patiënten met een niet-acute, chronische aandoening waarbij de
hemodynamiek ook veranderd is, zoals in patiënten met chronische maagdarm
ischemie. Het toevoegen van een sublinguale meting van de microcirculatie aan
de standaarddiagnostiek en tevens aan de mucosale saturatiemetingen middels VLS
voor en na voeding, zou ons inzicht kunnen bieden in de fysiologie van het
menselijk lichaam. Hiermee zouden we kunnen aantonen danwel uitsluiten, dat er
een verband is tussen de sublinguale microcirculatie en het mesenteriale
vaatstelsel in patiënten met chronische maagdarm ischemie. Tot op heden bestaat
het standaard diagnostiek van patiënten met chronische maagdarm ischemie onder
andere uit een functionele test zoals VLS. Een functionele test als VLS vereist
een gastroduodenoscopie en hierdoor kunnen zij tijdrovend voor de arts en
kunnen zij door de patiënt als belastend worden ervaren. Indien er een verband
is tussen de sublinguale microcirculatie en het mesenteriale vaatstelsel, zou
de beoordeling van de microcirculatie een mogelijk en minder belastend
alternatief kunnen zijn voor de VLS-metingen. Een pilot studie waarbij bij 10
patienten naast de gebruikelijke VLS metingen, ook de sublinguale
microcirculatie wordt beoordeeld voor en na toediening van voedsel, zou ons
hier meer inzicht in geven.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om patienten met chronische maagdarm ischemie beter
te identificeren.
- Het vaststellen van het verschil in mucosale saturatie in patienten met CGI
en gezonde vrijwilligers voor en na stimulatie met drinkvoeding
- het vaststellen van het verschil in mucosale saturatie voor en na stimulatie
met drinkvoeding in behandelde patienten met CGI.
- beoordeling van de sublinguale microcirculatie voor en na toediening van
drinkvoeding in patienten met en zonder CGI
- het vaststellen van een verband tussen sublinguale microcirculatie en
mucosale saturatiemetingen middels VLS (voor en 60 minuten na stimulatie met
drinkvoeding)
Onderzoeksopzet
Prospectief cohort onderzoek waarbij patienten verdacht voor chronische
maagdarm ischemie naast de standaard diagnostiek bestaande uit anamnese,
lichamelijk onderzoek, afbeeldend onderzoek van de buikslagaders en mucosale
saturatiemetingen in nuchtere toestand ook een mucosale saturatiemeting krijgen
na stimulatie met drinkvoeding.
De waarden van de mucosale saturatiemetingen van voor en na stimulatie met
voeding worden vergeleken voor patienten met chronische maagdarm ischemie en
gezonde vrijwilligers.
Pilotstudie waarbij bij 10 patienten met de verdenking op maagdarm ischemie de
sublinguale microcirculatie wordt beoordeeld middels een speciaal ontwikkeld
handmicroscoop. De sublinguale microcirculatie zal worden beoordeeld in
nuchtere toestand als ook 60 minuten na stimulatie met drinkvoeding.
Inschatting van belasting en risico
- extra gastroduodenoscopie met een tweede mucosale saturatiemeting, waardoor
het onderzoek 30 minuten langer duurt. De risico's van de gastroduodenoscopie
zijn nihil.
- het toedienen van drinkvoeding via een voedingssonde brengt een kleine kans
op aspiratie met zich mee. Hiervoor zijn extra maatregelen getroffen door
patient in rechtopstaande positie de drinkvoeding toe te dienen, perifere
zuurstofsaturatie te observeren en door nasaal extra zuurstof toe te dienen
indien nodig.
- na stimulatie met voeding is het mogelijk dat patient buikpijn krijgt zoals
zij deze ook in het dagelijks leven ervaren na het nuttigen van een maaltijd.
Maatregelen hiervoor zijn het op vaste tijdstippen vragen van patienten of zij
klachten hebben.
- Beoordeling van de sublinguale microcirculatie is een niet-invasieve meting
die slechts 1-2 minuten duurt.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-wilsbekwame patiënten
-> 18 jaar
- patienten met verdenking chronische maag darm ischemie en verwezen naar het Erasmus MC voor analyse klachten;Gezonde vrijwilligers:
- doorgankelijke mesenteriale vaten
- blanco medische voorgeschiedenis
- niet-rokend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- < 18 years
- niet in staat om informed consent te geven
- patienten die gastric bypass chirurgie hebben ondergaan
- patienten met cardiale ritme- en geleidingsstoornissen;Gezonde vrijwilligers:
- stenose van een van de mesenteriale vaten vastgesteld door abdominale echo-duplex
- gebruik van zuur-beinvloedende medicatie zoals NSAID's, zuurremmers)
- (voorgeschiedenis van) maagdarm klachten
- bekend met cardiovasculaire en pulmonaire aandoeningen
- rokend
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43008.078.12 |