Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van de Wallflex stent te vergelijken met de Egis stent.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Samengevoegd klinisch eindpunt van recidiverende dysfagie en ernstige
ongewenste voorvallen / ernstige complicaties als gevolg van plaatsing van een
stent:
- Terugkerende dysfagie wordt gedefinieerd als een dysfagie score van >= 2
(volgens Ogilvie) na aanvankelijke verbetering van dysfagie tot <2 als gevolg
van stent dysfunctie. Stent dysfunctie wordt gedefinieerd als stent migratie,
tumor in-of overgroei of voedsel bolus impactie geobjectiveerd tijdens
endoscopie.
- Ernstige bijwerkingen / ernstige complicaties als gevolg van plaatsing van
een stent worden gedefinieerd als gebeurtenissen die leiden tot
ziekenhuisopname, onnodig verlenging van ziekenhuisopname, overlijden of
herhalen endoscopische interventie met een mogelijk of duidelijke relatie tot
plaatsing van een stent.
Secundaire uitkomstmaten
-Technisch succes; gedefinieerd als gemakkelijke plaatsing van de stent op de
gewenste plaats en geverifieerd door fluoroscopie en / of endoscopie.
-Pijn score tijdens de eerste 14-dagen na plaatsing van een stent, gescoord
door de patiënt op een visueel analoge schaal (VAS).
-Ernstige complicaties niet gerelateerd aan stentplaatsing, gedefinieerd als
complicaties leidend tot een ziekenhuisopname, onbedoelde verlenging van
ziekenhuisopname, overlijden of herhaling van een endoscopische ingreep zonder
mogelijke of duidelijke associatie met de stent zoals bepaald door de
behandelende arts.
-Niet-ernstige complicaties samenhangend met stentplaatsing, gedefinieerd als
niet-ernstige complicaties met een mogelijk of duidelijke associatie met de
stentplaatsing zoals bepaald door de behandelende arts
-Niet-ernstige complicaties niet-stentgerelateerd; gedefinieerd als
niet-ernstige complicaties zonder mogelijke of duidelijke associatie met
stentplaatsing zoals bepaald door de behandelende arts.
-Kwaliteit van leven, gemeten met de EQ5D vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Dysfagie is een veel voorkomend probleem bij patiënten met een maligniteit of
in of rond de slokdarm. Ten tijde van presentatie en diagnose is een operatie
niet meer mogelijk in 50% van de patiënten, palliatieve therapie is dan de
enige optie. Het belangrijkste doel van de palliatieve behandeling is dan om
dysfagie **snel en langdurig te bestrijden. Hiervoor is endoscopische plaatsing
van een metalen stent een van de meest evidence-based behandelingen. Hoewel een
grote selectie van metalen stents beschikbaar is, blijft terugkerende dysfagie
een probleem. De Egis stent is ontwikkeld om de incidentie van terugkerende
dysfagie en complicaties te verminderen. Onze hypothese is dat de lage axiale
kracht van deze stent leidt tot minder complicaties en minder vaak terugkerende
dysfagie ten opzichte van de vaak gebruikte Wallflex stent.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van de Wallflex
stent te vergelijken met de Egis stent.
Onderzoeksopzet
multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde trial bij vier Nederlandse
ziekenhuizen. Patienten worden gerandomiseerd om of een FC Wallflex stent of
een FC Egis stent geplaatst te krijgen. FU gebeurt telefonisch na 2 weken, 4
weken en dan maandelijks tot maximaal 6 maanden na de procedure, dood of stent
verwijdering
Onderzoeksproduct en/of interventie
FC Wallflex stent of FC Egis stent
Inschatting van belasting en risico
Beide stents zijn geregistreerd voor deze behandeling en er zijn dan ook geen
andere risico*s verbonden aan het onderzoek dan de gebruikelijke van de
verschillende stents.
De belasting is gering; patienten worden gevraagd iets eerder naar het
ziekenhuis te komen om het IC te tekenen en kort een vragenlijst door te nemen.
Patienten worden nadien maximaal zeven keer gebeld voor FU, een gesprek duurt
5-10 min.
Omdat het op dit moment niet bekend of de Egis stent het percentage
complicaties en terugkerende dysfagie inderdaad zal verminderen, is het onzeker
of deelname aan het onderzoek voordeel kan opleveren aan de patient.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Dysfagie vanwege een inoperabele maligne obstructie van de slokdarm of maag cardia. Dysfagie wordt gedefinieerd als: dysfagie score van 2-4, volgens Ogilvie. Inoperabele ziekte wordt gedefinieerd als lokale tumor infiltratie in omliggende organen, metastasen op afstand of een slechte algemene gezondheid als gevolg van ernstige bijkomende ziekten
-Schriftelijke informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bewijs van tumorgroei binnen 2 cm van de bovenste slokdarm sfincter
- Tumor lengte> 12 cm
- Vorige stentplaatsing voor dezelfde aandoening
- Karnofsky performance scale van <40%
- Patiënten ongeschikt om bewuste sedatie te ondergaan
- Patiënten met een slechte geestelijke toestand of mentale retardatie, niet in staat om de aard en de mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen of willen ondergaan follow-up evaluaties
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45348.041.13 |