Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie naar de haalbaarheid en effectiviteit van fysieke training ter verbetering van cognitief functioneren bij patienten met een glioom

Veel patiënten met een glioom, de meest voorkomende hersentumor, hebben last
van cognitieve stoornissen. Recente bevindingen tonen aan dat fysieke training
effectief cognitieve achteruitgang kan vertragen of verminderen, in het
bijzonder bij ouderen en specifieke neurologische patiëntpopulaties. Studies
naar bewegingsinterventies bij patiënten met kanker hebben al uitgewezen
positieve effecten te hebben op fysieke fitheid, vermoeidheid, psychologisch
welbevinden en kwaliteit van leven. Daarom worden er ook positieve brede
effecten van fysieke training op cognitief functioneren, fysieke fitheid,
vermoeidheid, slaap en kwaliteit van leven verwacht bij patiënten met primaire
hersentumoren. Aangezien er geen eerdere studies verricht zijn naar fysieke
training bij deze patiëntgroep zal deze studie de haalbaarheid van zo een
fysieke-trainingprogramma ter verbetering van cognitief functioneren
onderzoeken.

Doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het bepalen van de
haalbaarheid en de effectgrootte van een fysieke-trainingprogramma ter
verbetering van objectief cognitief functioneren bij patiënten met laaggradige
gliomen, en een subgroep van patiënten met anaplastische gliomen. Positieve
effecten op zelfgerapporteerde cognitieve klachten, vermoeidheid, slaap,
stemming en kwaliteit van leven zullen ook in kaart gebracht worden.

De studieopzet betreft een *gerandomiseerde*, enkel-blinde, gecontroleerde
trial. Van de 170 patienten die telefonisch, met neuropsychologisch onderzoek
en CPET gescreend zullen worden, zullen er 60 gerandomiseerd worden met de
minimisatiemethode.
Veertig patiënten die toegewezen zijn aan de interventiegroep zullen 6 maanden
lang, bij hen thuis, de beweeginterventie ondergaan. Twintig patiënten in de
actieve controlegroep zullen geadviseerd worden regelmatig te wandelen,
gebaseerd op brochures van 30minutenbewegen.nl. Alle primaire en secundaire
uitkomstmaten zullen op baseline gemeten worden (T0; voor randomisatie), na de
beweeginterventie (T1; 6 maanden) en op een gelijkwaardig moment voor patiënten
in de actieve controlegroep. Deze betreffen maten van uitvoerbaarheid
(inclusie, 'therapietrouw' en uitval), subjectieve en objectieve fysieke
fitheid, neuropsychologische testprestaties, en zelfgerapporteerd(e) cognitieve
klachten en mentaal welbevinden.

Patiënten in de interventiegroep zullen 6 maanden lang een beweeginterventie bij hen thuis ontvangen. Een individueel trainingsprogramma/prescriptie zal voorgeschreven worden op basis van het aerobe fitnessniveau (VO2piek) zoals gemeten met CPET (cardiopulmonaire inspanningstest op een fiets-ergometer met ECG en ademgasmeting). Patiënten zullen 6 maanden lang 3 keer per week trainen (bijvoorbeeld hardlopen, fietsen of zwemmen). De duur van de trainingssessies zal varieren tussen 20 en 45 minuten. Trainingsduur zal toenemen gedurende de eerste 6 weken, en trainingsintensiteit zal tijdens week 6-12 toenemen, waarbij de trainingsduur gehandhaafd blijft. Gedurende de 6 maanden zal de intensiteit non-lineair toenemen van 55% tot 80-85% van de hartslag die correspondeert met de VO2piek-waarde tijdens de CPET. Gedurende de trainingsactiviteiten zullen patiënten een trainingshorloge dragen gecombineerd met hartslagmonitor en GPS, die hartslag, route, snelheid en afstand van de activiteit zullen registreren. De deelnemers zullen regelmatig gebeld worden door de fysiotherapeut. Patienten in de actieve controlegroep zullen geadviseerd worden regelmatig te wandelen, gebaseerd op brochures die gedownload zijn van 30minutenbewegen.nl. Zij zullen ook regelmatig telefonisch contact hebben met het onderzoeksteam.

Deelnemers van beide groepen ondergaan een telefonische screening en twee
neuropychologische onderzoeken bij de patiënt thuis, elk bestaand uit maximaal
10 tests, met een maximale duur van 2 uur per onderzoek. Veertien vragenlijsten
kunnen achteraf ingevuld worden (1,5 uur). Deze onderzoeken zullen enige
mentale inspanning van de patiënten vragen. Daarnaast zullen patiënten 2 CPETs
ondergaan in een Sport-Medische Instelling in hun woonomgeving, die gedurende
10 minuten fysieke inspanning zullen vergen. Gebaseerd op de CPET-uitslag zal
de interventiegroep een individueel-op-maat-gemaakt (en daardoor meest veilig),
intensief trainingsprogramma ondergaan bij hen thuis (totale duur van 49 uur in
6 maanden, met daarbij nog wat extra tijd voor telefonisch contact met de
fysiotherapeut), terwijl de controlegroep geadviseerd wordt regelmatig te
wandelen als voorgeschreven door de Nederlandse richtlijnen voor gezond
bewegen.

Voor patiënten in de interventiegroep worden brede voordelen verwacht op het
gebied van fysieke fitheid, cognitief functioneren, vermoeidheid, stemming,
slaap en kwaliteit van leven; en deze zullen opwegen tegen de kleine risico*s
van de fysieke training (waarvan de ernstigste bij voorbaat opgemerkt zullen
worden bij de CPET). Andere kleine risico*s die patiënten lopen tijdens de
interventie zijn de risico*s op blessures en vallen. De kans op blessures wordt
beperkt door een grondig fysiek onderzoek tijdens de screeningfase door een
arts in de Sport-Medische Instelling, door de opbouw van het trainingsprogramma
(waarbij de intensiteit gedurende eerste weken laag gehouden wordt) en door de
begeleiding op afstand door de fysiotherapeut.

Patiënten uit de controlegroep die alle onderzoeken voltooid hebben zullen zij
als zij dat willen een Polar trainingshorloge met hartslagmonitor ontvangen en
een individueel trainingsprogramma voorgeschreven krijgen op basis van hun
CPET-uitslag. Deze patiënten zullen geen verdere begeleiding ontvangen door het
onderzoeksteam.