Het doel van deze studie is om het klinische functioneren te onderzoeken van korte implantaten (4mm) in de geresorbeerde zijdelingse delen van de onderkaak bij partieel dentate patiënten. Deze implantaten worden voorzien van solitaire kronen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
kauwstelsel, orale functie en comfort
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddeld marginaal botverlies, Klinisch functioneren, implantaat overleving
(overlevingsstatistiek)
Secundaire uitkomstmaten
Patiënt tevredenheid (vragenlijsten OHIP NL 49, SF 36 en VAS score)
Achtergrond van het onderzoek
Om implantaten te plaatsen is er een minimale hoeveelheid bot nodig, zowel in
hoogte als in breedte. Als dit bot niet aanwezig is, werd er veelal een
implantaat geplaatst van een reguliere lengte na augmentatie van het kaakbot.
Deze ingreep is relatief invasief en geeft een hoge morbiditeit. Recent een
switch is gemaakt naar het gebruik van korte implantaten om een augmentatie te
vermijden. De mplantaten die op de markt verschijnen worden steeds korter.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om het klinische functioneren te onderzoeken van
korte implantaten (4mm) in de geresorbeerde zijdelingse delen van de onderkaak
bij partieel dentate patiënten. Deze implantaten worden voorzien van solitaire
kronen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve case series
Onderzoeksproduct en/of interventie
Plaatsing van een dentaal implantaat met een lengte van 4mm in de zijdelingse delen van de onderkaakter ondersteuning van een kroon.
Inschatting van belasting en risico
Korte implantaten worden al gebruikt, zelfs al in de lengte van 4 mm. Echter
tot nu toe alleen verblokt met een ander kort of lang implantaat. Er zijn
indicaties waarbij er onvoldoende bot is om een langer implantaat te plaatsen.
In dit geval kan een kort implantaat geplaatst worden (4mm).
Voor de patiënten betekent meedoen aan deze studie dat zij 1 extra bezoek
moeten afleggen voor het tekenen van het informed consent.Zij zullen twee keer
twee vragenlijsten en een VAS score moeten invullen. Verder zijn de controles
en metingen regulier bij een behandeling met implantaten. Zij lopen een gering
extra risico dat zij het implantaat verliezen ten gevolge van peri-implantitis,
aangezien er minder botverlies nodig is voor verlies van het implantaat dan bij
een lang implantaat. De kans op peri-implantitis en/of breuk van het implantaat
is gelijk aan de kans op deze problemen bij een langer implantaat.
De plaatsing van een 4mm implantaat gebeurt alleen in de gevallen dat er
onvoldoende bot is om een langer implantaat te plaatsen. Een alternatief zou
zijn om de kaak te verhogen door een augmentatie maar uit onderzoek blijkt dat
deze behandeling onvoldoende resultaat geeft en een hoge morbiditeit, een
langere behandelduur en hogere kosten. Dit is dus geen goed alternatief.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-patiënt is 18 jaar of ouder
-te vervangen element is (pre-) molaar in de onderkaak
-genoeg bot voor plaatsen van een implantaat met lengte van 4,0mm
-het te implanteren gebied is vrij van infectie
-adequate mondhygiëne (gemodificeerde plaque index, gemodificeerde bloedingsindex
-Voldoende ruimte voor het maken van een kroon op het implantaat
-De patiënt is in staat om het informed consent te begrijpen en te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Medische en algemene contra indicaties voor de chirurgische procedure
-de aanwezigheid van een actieve en ongecontroleerde parodontitis
-bruxisme
-de te implanteren regio is een extractie wond < 3maanden na extractie
-in het verleden behandeld met radiotherapie in de hoofdhalsregio
-voldoende gezond bot aanwezig voor het plaatsen van een langer implantaat dan 4.0mm
-een eerdere behandeling met een implantaat in dezelfde regio waarna verlies van het implantaat is opgetreden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47216.042.13 |
OMON | NL-OMON23139 |