Zelf-ontplooiende coronaire stents in subacute en chronische totaal occlusies: een pilot studie

De behandeling van subacute of chronische totale occlusie van de kransslagader
, gedefinieerd als die coronaire afsluitingen die meer dan drie dagen of meer
dan drie maanden bestaat, blijft een onderwerp voor verhitte discussies . Het
eerste probleem is het selecteren van patiënten die baat hebben bij het **
openen van een dergelijk occlusie . Uit de OAT-trial is gebleken dat routine
behandeling van deze afsluitingen geen vermindering van het aantal klinische
gebeurtenissen bij patiënten zonder ernstige induceerbare ischemie verbeterd.
Patiënten met een CTO die ondanks maximale medische therapie , symptomatisch
blijven lijken te profiteren van de succesvolle revascularisatie , met
verbetering van de symptomen, vergroting van overleving en verbetering van
linker ventrikel functie . Een recent gepubliceerde studie toonde een verschil
in 5 - jaars mortaliteit van 17,2 % na mislukte en 4,5 % na succesvolle CTO
recanalization .
Analyse van kwantitatieve coronaire angiografie gegevens hebben aangetoond dat
, na succesvolle revascularisatie van een CTO, de distale diameter van een vat
toeneemt met 12-18 % . Deze stijging wordt verklaard door endotheel-en gladde
spiercellen disfunctie dat aanwezig is direct na recanalization en slechts
gedeeltelijk herstelt na verloop van tijd . Deze vasomotore dysfunctie
suggereert problemen bij het **kiezen van de juiste grootte stent terwijl
bekend is dat het plaatsen van een te kleine coronaire stent leidt tot
onvolledige appositie en stent trombose . Stent trombose wordt erkend als een
potentieel dodelijke complicatie van PCI , die bij 1,7% van de behandelde CTO's
plaatsvind.
Wij denken dat door gebruik te maken van een zelf-ontplooiende stent het pas
probleem van een stent verholpen kan worden.
De eerste case-report van een CTO behandeld met een STENTYS stent laat een goed
resultaat zien met 24% toename van het lumen met goede appositie van de stent 7
dagen na interventie, welke werd aangetoond door middel van Optical Coherence
Tomography (OCT) (A.J.J. Ijsselmuiden, EuroPCR 2013).

De doelstelling voor de studie is om een "proof of concept" vast te stellen
voor het gebruik van zelf-ontplooiende stent in subacute tot chronische totale
afsluitingen en de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de STENTYS
Coronaire Stent als behandeling bij subacute en chronische totale occlusie van
de coronaire slagaders.

Dit is een prospectieve, mono-center, observationele studie bestaande uit een
arm van de 20 patiënten. Patiënten worden behandeld met de zelf-expanderende
STENTYS DES (P).

Patiënten die aan alle selectiecriteria voldoen, zullen een STENTYS DES stent ontvangen

Er zal een anamnese, lichamelijk onderzoek en uitvraag van de medische
geschiedenis plaatsvinden. Er zal een (index) procedure uitgevoerd worden
waarbij een angiografie wordt gemaakt (= standaard).
Tijdens de 4-6 weken follow-up zal een angiogram worden gemaakt en OCT
beeldvorming wordt uitgevoerd. Tevens zullen vragen over medicatie,
bijwerkingen en het algemene fysieke welzijn worden gesteld.
Zes maanden na de ingreep zullen vragen over medicatie, bijwerkingen en de
algemene fysieke welzijn worden gesteld. Dit word
1 jaar na de procedure herhaald.