Het doel van dit project is het identificeren van biomarkers (met behulp van neuroimaging, eye tracking, EEG, cognitie, biochemie, proteomics en genomics) voor stratificatie van ASS. Biomarkers zullen cruciaal zijn bij het bevorderen van een meer…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ontwikkelingsstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bij het fenotyperen van de ASS groep zal onder meer gebruik gemaakt worden van
vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews om de aanwezigheid en ernst
van ASS vast te stellen. De MRI-sessie bestaat uit structurele MRI, resting
state, DTI en fMRI. Buiten de scanner worden enkele computertaken afgenomen om
de cognitieve vermogens te bepalen. Daarnaast worden Eye-tracking en EEG-taken
buiten de scanner uitgevoerd.
Secundaire uitkomstmaten
Not applicable
Achtergrond van het onderzoek
Autisme Spectrum Stoornissen (ASS) zijn een erg heterogene groep stoornissen
gekenmerkt door kwalitatieve stoornissen in sociale interacties en
communicatie, evenals een scala aan repetitieve en beperkte gedragingen en
interesses. De klinische diagnose van ASS is nog steeds uitsluitend gebaseerd
op gedragsclassificatie. Er zijn tot nog toe geen biomarkers bekend die de
diagnose of stratificatie van ASS zouden kunnen vereenvoudigen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit project is het identificeren van biomarkers (met behulp van
neuroimaging, eye tracking, EEG, cognitie, biochemie, proteomics en genomics)
voor stratificatie van ASS. Biomarkers zullen cruciaal zijn bij het bevorderen
van een meer accurate en tijdige diagnose van ASS. Ze zijn ook nodig om de
effectiviteit van nieuwe ASS behandelingen te monitoren en om het
ontwikkelingstraject van de stoornis te bepalen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek zal uitgevoerd worden op zes onderzoekslocaties binnen Europa, te
weten: Institute of Psychiatry, King*s College London (IoP / KCL), University
of Cambridge (UCAM), University Medical Centre Utrecht (UMCU), Radboud
University Medical Centre Nijmegen (RUNMC), Central Institute of Mental Health
(CIMH, Germany), Karolinska Institute, Stockholm (KI), University Compus
Bio-Medico (Italy)). Veranderingen over tijd in het ASS fenotype en het
biomarker profiel zullen onderzocht worden door middel van een versneld
longitudinale opzet waarbij gebruik wordt gemaakt van een nulmeting (baseline)
en een herhalingsmeting (follow-up) na 12-24 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Kinderen tussen de 6 en 11 jaar zullen worden geïncludeerd in dit onderzoek,
omdat we de ontwikkeling van autistisch gedrag zowel in de kindertijd als in de
adolescentie en volwassenheid beogen te onderzoeken. Een onderzoekspopulatie
variërend van jonge kinderen tot volwassenen is cruciaal om te begrijpen hoe
het klinische en biomarker profiel van ASS verandert op verschillende
tijdspunten. Adolescenten en volwassenen met een laag IQ zullen worden
geïncludeerd, omdat ongeveer 40% van alle individuen met ASS een laag IQ hebben
en deze sterk ondervertegenwoordigd zijn in de meeste, zo niet alle, reeds
bestaande studies naar ASS. Hierdoor is er weinig bekend over de cognitie, en
de neurale- en bio-markers van ASS in personen met een laag IQ. Dit project zal
leiden tot identificatie van nieuwe biomarkers die essentieel zullen zijn voor
het stratificeren van ASS, het begeleiden van de ontwikkeling van nieuwe
medicamenteuze behandelingen en het monitoren van het verloop en de klinische
uitkomst van ASS.
Publiek
Geert Grooteplein 21
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 21
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria:
ASS groep:
(1) Mannen en vrouwen tussen de 6 - 30 jaar waarbij een Autisme Spectrum Stoornis (ASS) is vastgesteld op grond van de DSM-IV; syndromale vormen van ASS en ASS zonder duidelijke oorzaak (bijv. Fragiel X Syndroom, Rett Syndroom) zijn toegestaan.
(2) Mannen en vrouwen met een IQ boven de 50.
(3) Comorbiditeit is toegestaan (bijv. ADHD, angst), behalve psychose en bipolaire stoornis.
(4) Schriftelijke toestemmingsverklaring;
(a) Indien de deelnemer handelingsbekwaam is (18 jaar en ouder zonder leerproblemen en aantoonbare bevoegd tot het geven van toestemming) geeft deze zelf schriftelijk toestemming;
(b) Bij minderjarigen en/ of deelnemers die niet bevoegd zijn tot het geven van toestemming, wordt schriftelijk toestemming gegeven door de ouder of wettelijk vertegenwoordiger; deelnemer geeft verbaal toestemming vooraf.
(5) Beschikbaarheid van een ouder/ verzorger die de deelnemer begeleidt bij alle bezoeken aan de instelling en informatie verschaft betreffende het gedrag en symptomen van de deelnemer. Voor volwassenen met ASS die handelingsbekwaam zijn dient een ouder beschikbaar te zijn die informatie verschaft over gedrag/ symptomen tijdens bezoeken aan de instelling, een thuis bezoek of telefonisch.
(6) Deelnemer die vast op medicatie is ingesteld (minimaal 8 weken) op moment van deelname en gedurende deelname aan de studie is toegestaan.;Normale ontwikkeling (TD) controle groep: mannen en vrouwen tussen de 6 - 30 jaar.
Leerproblemen (LD) controle groep: mannen en vrouwen tussen de 13 - 30 jaar.;Syndromale vormen van leerproblemen (Syndroom van Down) en niet gespecificeerde algemene leerproblemen zijn toegestaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria:
(1) Significante afwijkingen aan het zicht of gehoor die niet te corrigeren zijn door een bril of hoorapparaat.
(2) Alcohol en/ of middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
(3) Contra-indicatie voor MRI (bijv. metale implantaten, beugel)
ASS en LD groep: aanwezigheid van psychose of bipolaire stoornis
TD groep: aanwezigheid van een DSM-V as I en II psychiatrische stoornissen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45500.091.13 |