Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
n.v.t.
ID
NL-OMON40539
Bron
ToetsingOnline
Verkorte titel
CF111/304
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
anticonceptie, voorbehoedsmiddel
Aandoening
contraception
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
Laboratorios León Farma S.A
Overige ondersteuning
:
León Farma S.A.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Trefwoord
:
bloedingspatroon, minipil, orale anticonceptie, veiligheid en verdraagbaarheid
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
n.v.t.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
n.v.t.
Doel van het onderzoek
n.v.t.
Onderzoeksopzet
n.v.t.
Onderzoeksproduct en/of interventie
n.v.t.
Inschatting van belasting en risico
n.v.t
Publiek
Laboratorios León Farma S.A
Polígono Industrial de Navatejera, La Vallina s/n -
Villaquilambre, León 24008
ES
Polígono Industrial de Navatejera, La Vallina s/n -
Villaquilambre, León 24008
ES
Wetenschappelijk
Laboratorios León Farma S.A
Polígono Industrial de Navatejera, La Vallina s/n -
Villaquilambre, León 24008
ES
Polígono Industrial de Navatejera, La Vallina s/n -
Villaquilambre, León 24008
ES
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Netherlands
Leeftijd
Adolescenten (12-15 jaar)
Adolescenten (16-17 jaar)
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwelijke adolescenten 12-17 jaar en tenminste 6 maanden na de menarche
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor ingrediënten / hulpstoffen van de te onderzoeken medicatie
Opzet
Fase onderzoek
:
3
Type
:
Interventie onderzoek
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Behandeling / therapie
Deelname
Nederland
Status
:
Zal niet starten
Aantal proefpersonen
:
20
Type
:
Verwachte startdatum
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Soort
:
Geneesmiddel
Merknaam
:
n.v.t
Generieke naam
:
Drospirenon
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
CCMO: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (Den Haag)
Afgewezen
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
CCMO: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (Den Haag)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-005234-37-NL |
| CCMO | NL47471.000.14 |