Onderzoeken of vaatwandontsteking in patiënten met Bechterew kan worden verminderd door statine therapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in TBR voor en na statine behandeling bij patiënten met Bechterew.
Secundaire uitkomstmaten
- Plasma biomarkers, zoals lipiden en inflammatory biomarkers
- AS ziekte duur
- Medische voorgeschiedenis/medicatie gebruik
- Demografische kenmerken
- Cardiovasculaire risicofactoren
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Bechterew is een systemisch inflammatoire aandoening
gekarakteriseerd door ontsteking van de gewrichten van de ruggenwervel,
sacroiliitis en verschillende uitingen buiten de gewrichten. Mogelijk is er
toename van aderverkalking die leidt tot toename van het aantal sterfgevallen
door hart- en vaatziekten. Het ontstekingsproces in de vaatwand dat leidt tot
atherosclerose wordt mogelijk veroorzaakt en versterkt door de systemische
ontsteking die bestaat bij de ziekte van Bechterew. PET is een nieuwe
beeldvormende techniek om deze vaatwandinflammatie in beeld te brengen.
Statines hebben naast cholesterol verlaging ook ontstekingsremmende effecten.
Wij verwachten dat patiënten met de ziekte van Bechterew de mate van
vaatwandinflammatie, en daarmee hun cardiovasculair risico, zal afnemen na
statine therapie.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of vaatwandontsteking in patiënten met Bechterew kan worden
verminderd door statine therapie.
Onderzoeksopzet
Multi center interventie onderzoek met statine therapie gedurende 3 maanden als
interventie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten met de ziekte van Bechterew zullen na de baseline scans starten met statine therapie, dwz atorvastatine 40 mg tablet één maal daags gedurende 3 maanden
Inschatting van belasting en risico
De eerste PET vindt plaats maximaal 6 maanden voorafgaand aan start statine
behandeling plaats. Statine behandeling duurt 3 maanden. Daarna wordt de PET
scan herhaal.
Patiënten zullen in totaal 2x naar het AMC komen voor een bezoek van maximaal 3
uur. Daarnaast zullen patiënten gedurende de statine behandeling dagelijks een
tablet moeten innemen en worden zij om de 4 weken gebeld voor een telefonische
controle.
Tav de handelingen tijdens een bezoek: bij de bloedafname kan een blauwe plek
ontstaan. Mogelijk ervaart een patiënt bijwerkingen van statine therapie. Er is
een middelmatige stralingsbelasting van de PET-CT scan te verwachten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met Bechterew
-ouder dan 18 jaar
-Diagnose van Bechterew + ziekteduur sinds eerste klachten van meer dan 3 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Personen mogen niet meedoen als ze voldoen aan de volgende criteria:
-BMI > 30
-voorgeschiedenis met diabetes mellitus of insulinegebruik
-voorgeschiedenis met hypertensie og gebruik van bloeddrukverlagers
-gebruik van statines of redenen waarom patiënt geen statines zou mogen krijgen.
-voorgeschiedenis met episoden van hart- en vaatziekten
-bewezen of verdenking bacteriele infectie
-gebruik van biologicals (ontstekingsremmmende medicijnen)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-002860-19-NL |
| CCMO | NL45456.018.13 |