Een prospectief gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie naar totale knie vervangende chirurgie met en zonder orthosensor

Negen procent van alle knie vervangende operaties worden gereviseerd als gevolg
van complicaties. Ongeveer de helft van de knie revisies is toe te wijten aan
een oorzaak die voorkomen kan worden door correcte ligamenten balancering. Een
stabiele knie heeft postoperatieve voordelen. Het draag bij aan een verbeterde
stabiliteit. Bovendien helpt het om slijtage en aseptische loslating van een
component te verminderen. Een patiënt met een stabiele knie ondervind bovendien
minder pijn, een betere proprioceptie en een betere bewegingsuitslag. Al deze
factoren dragen bij om de kans op revisie te verlagen. Een stabiele knie kan
dus verkregen worden d.m.v. ligament balancering. Verschillende technieken zijn
momenteel beschikbaar, echter is er geen consensus over de beste methode om een
gebalanceerde knie te verkrijgen.
Recent is een nieuw knie balancering systeem, de zogenoemde "OrthoSensor*
VERASENSE* ontwikkeld door Biomet. Dit systeem is in staat om instabiliteit bij
totale knie vervangende operaties op te sporen en te kwantificeren.
De OrthoSensor is een instrument dat gebruikt kan worden met het Vanguard®
Complete Knee System. De OrthoSensor bevat sensoren en microelectronica die
informatie betreffende de knie stabiliteit en balans, draadloos versturen naar
een grafische display. Op deze manier wordt de chirurg van real-time intra
operatieve data voorzien, wat gebruikt kan worden om aanpassingen aan de weke
delen en implantaat plaatsing aan te brengen die bijdragen aan een algemene
knie balancering.
De combinatie van de Biomet*s Vanguard ® Knee System met de OrthoSensor is
bedoeld om knie vervangende operaties tot een hoger precisie niveau te brengen
door chirurgen van intra-operatieve data te voorzien die kwantificeren en
verifiëren dat het implantaat correct gebalanceerd wordt.

Hypothese: Totale knie vervangende chirurgie waarbij gebruik gemaakt wordt van
de OrthoSensor resulteert in een sneller herstel en betere klinsiche
uitkomsten tijdens de korte follow up, vergeleken met totale knie vervangende
chirurgie waarbij geen gebruik gemaakt wordt van de OrthoSensor

Deze studie evalueert de OrthoSensor en onderzoek of de combinatie van het
Vanguard® Knee System met de OrthoSensor resulteert in een sneller herstel en
betere klinische uitkomstmaten vergeleken met standaard totale knie vervangende
chirurgie waarbij geen gebruik gemaakt wordt van de OrthoSensor

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de klinische uitkomst
na totaal vervangende knie chirurgie met en zonder OrthoSensor.
De klinische uitkomst omvat postoperatief herstel, radiologische beoordelingen,
patiënt tevredenheid, pijn en functie.

Bovendien word intra-operatieve informatie (bv. bloedverlies) gecorreleerd aan
het al dan niet gebruik van de OrhoSensor tijdens knie vervangende chirurgie en
worden correlaties met de klinische uitkomsten onderzocht.

Dit is een prospectief gerandomiseerd en enkel-geblindeerde klinische studie,
die uitgevoerd wordt in het Atrium MC Heerlen, afdeling Orthopedie.

Patiënten krijgen een studie nummer toegekend, wat geblindeerd is voor de
onderzoeker. Deze studie nummers worden gerandomiseerd m.b.v. computer
gegenereerde random nummers (www. randomizer.org). Op deze manier worden
patiënten in 2 groepen ingedeeld: de ene groep ondergaat totale knie
vervangende operatie waarbij gebruik gemaakt wordt van de OrthoSensor en de
andere groep waarbij patiënten totale knie vervangende operatie ondergaan
waarbij geen gebruik gemaakt wordt van de OrthoSensor.

In totaal zullen 150 patiënten geincludeerd worden, die voor 2 jaar deelnemen
aan dit onderzoek.
De metingen zullen uitgevoerd op het begin van de studie 9baseline) en 6 weken,
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaar na de operatie
De metingen bestaan uit het invullen van vragenlijsten en het uitvoeren van
sensor-gebaseerde metingen.

De interventie betreft het gebruik van de OrthoSensor door de chirurg tijdens totale knie vervangende chirurgie. De >OrthoSensor> VERASENSE>> is recent geintroduceerd door Biomet. Het is een instrument dat tijdens de operatie gebruikt kan worden in combinatie met het Vanguard® Complete Knee System. De OrthoSensor beschikt over sensors en microelectronica die chirurgen van real time kinetische informatie voorziet via een grafisch display. Deze informatie kan vervolgens gebruikt worden door de chirurg om het implantaat te balanceren. Beschrijving van de OrthoSensor: De Kinetische Knie Balanceerder: - Twee articulation: Vanguard CR & PS - Drie groottes: 63/67, 71/75, 79/83 - Vijf diktes: 10-18mm De grafische gebruikers interface: - LINK station, dat een 27in iMac scherm, toestenbord, muis, barcode scanner en een magneet omvat. - Ontworpen om de chirurg informatie te voorzien betreffende o M/L Belasting: - Centrale contact punt van de belasting van elke condyle - Numerieke en visuele representatie van de gemiddelde belasting o Kinematische sporing o Copmonent rotation o Tiabial A/P helling o Tibial Varus/valgus kantelen De interventie zal niet interferen met de standaard behandeling. De interventie is geen extra belasting/toevoeging voor de zorg. Postoperatieve behandeling is gelijk voor de interventie en controle groep. Het enige verschil is het wel of niet gebruiken van de orthosensor tijdens knie vervangende chirurgie.

ZOals bij elke operatieve procedure, zijn er bepaalde risico's verbonden aan
totale knie vervangende chirurgie. Deze risico's includeren, maar zijn niet
beperkt tot, anesthetische en niet-anesthetische reacties (bv. hyperaemia),
allergische reactie voor antiobiotica of bloed transfusies, schade aan bloed
vezels of zenuwen of zelfs sterfte. Postoperatief, kan een patiënt kan
tromboflebitis, pulmonaire embolus, dislocatie, pijn, hinken, component
loslating, osteolyse ervaren. Bovendien is er de kans dat additionele operatie
nodig is. Bovendien is een breuk van de prothese een potentiele complicatie.
Omdat alle patiënten die in de studie geincludeerd worden, in aanmerking komen
voor primaire totale knie vervangende chirurgie waarbij gebruik gemaakt wordt
van het Vanguard Knee system, is er geen risico verbonden aan deelname aan deze
studie.

Pre-klinisch, klinisch en mechanische tests van het gebruikte implantaat geeft
aan dat de hierboven beschreven risico's niet groter zijn voor dit soort
implantaat vergeleken met andere type protheses.

Voor de metingen hoeven patiënten niet extra naar het ziekenhuis te komen omdat
de evaluaties plaatsvinden tijdens de standaard poli klinische bezoeken. Van de
patiënt wordt enkel 10-15 minuten extra tijd gevraagd nadat deze op controle is
geweest bij de specialist. Verder vind er een activiteiten monitoring meting
plaats, waarbij patiënten gedurende 4 dagen een activiteiten monitor (ter
grootte van een USB stick) op het bovenbeen dragen. Een pilot studie heeft
aangegeven dat deze activiteiten monitor niet hindert tijdens het uitvoeren van
alledaagse activiteiten en wordt niet als last ervaren.