Het doel van deze pilot studie is het evalueren van het effect van hyperbare zuurstof therapie voor terugkerende of therapie resistente esophageale anastomotische stenosen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evalueren van het effect van HBOt op de dysfagie vrije periode
Secundaire uitkomstmaten
- Evalueren van het effect van HBOT op het aantal reinterventies vanwege
redysfagie en kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Er is nog geen ideale behandeling voor terugkerende en therapieresistente
buismaagstenosen. Omdat ischemie een belangrijke risicofactor is voor het
ontstaan van de stenosen, zou het behandelen van weefsel ischemie mogelijk een
rol kunnen spelen in de behandeling van deze stenosen. Weefsel ischemie kan
worden behandeld met hyperbare zuurstof therapie (HBOT). Studies naar het
effect van HBOT op anastomotische stenosen bij mensen zijn nog nooit
uitgevoerd. Echter, twee studies bij ratten met darmanastomosen lieten zien dat
ischemie een negatieve invloed heeft op anastomotische heling en dat adequate
weefsel oxygenatie de belangrijkste factor was voor genezing van de anastomose.
Onze hypothese is dat HBOT van toegevoegde waarde kan zijn in de behandeling
van patienten met terugkerende en therapieresistente buismaagstenosen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot studie is het evalueren van het effect van hyperbare
zuurstof therapie voor terugkerende of therapie resistente esophageale
anastomotische stenosen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, singel-arm, pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hyperbare zuurstof therapie
Inschatting van belasting en risico
De belasting van deelname aan de studie is aanzienlijk door de vele sessies die
de patienten moeten ondergaan. Het risico van deelname is echter zeer beperkt,
er is een laag risico of complicaties en deze complicaties zijn allen
reversibel. Echter, de patienten die geincludeerd worden in de studie hebben
ernstige dysfagie klachten, waarvoor veelvuldig dilatatie behandelingen
noodzakelijk zijn. Het mogelijke voordeel van deelname is dat het dysfagievrije
interval voor deze patienten verlengd wordt en er daardoor uiteindelijk minder
dilatatie behandelingen noodzakelijk zijn.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Goedaardige anastomotische stenose van de slokdarm; gedefineerd als een stenose ter plaatse van de slokdarm-maag overgang die klinisch relevante dysfagie klachten veroorzaakt.
- Klinisch significante dysfagie klachten; gedefineerd als een graad 2 of erger op de Ogilvie schaal
- Eerste presentatie van dysfagieklachten door de strenose binnen 6 maanden na de operatie.
- Terugkerende of tehrapie resistente stenose:
> 5 eerdere dilatatie sessies voor deze indicatie
- Laatste dilatatie < 1 week voor start HBOT
- Informed Consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende of hoge verdenking voor een motiliteitsstoornis van de slokdarm
- Bekende of hoge verdenking voor een maligne stenose
- Stenose anders dan een anastomotische stenose
- Contra indicatie voor HBOT:
o Onbehandelde pneumothorax
o Restrictief behandelde pneumothorax (zonder thoraxdrain)
o Ernstige longziekten (COPD of longemfyseem)
o Actieve infectie van de bovenste luchtwegen
o Recente operatie van het middenoor
o Recente thoracale chirurgie
o Uncontroleerbare hoge koorts
o Epilepsie
o Behandeling met pneumotoxische medicatie(bleomycine, doxorubicine, adriamycine,
amiodaronen, furadantine)
o Eerdere behandeling met bleomycine met longtoxiciteit
o Bekende zwangerschap of premenopauzale vrouwen die niet chirurgische
gesteriliseerd zijn of orale anticonceptie gebruiken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-000603-16-NL |
| CCMO | NL43628.041.13 |