Een prospectieve, multi -center studie van de ''IlluminOss® Photodynamic Bone Stabilization System'' voor de behandeling van potentiele en daadwerkelijke pathologische fracturen in de humerus als gevolg van metastase in het bot.

De proximale humerus fractuur is de op twee-na meest voorkomende fractuur van
de bovenste extremiteit, die op zichzelf goed is voor 5 % van alle bot
fracturen. Behandeling van de humerus fractuur is gericht op het faciliteren
van genezing van het bot en het omliggende weefsel, om zo een zo groot
mogelijke functionaliteit van de bovenste extremiteit te bereiken en daarbij
het risico voor de patiënt te minimaliseren. Een belangrijk onderdeel van deze
behandeling is het stabiliseren van de breuk, omdat het reeds in een vroeg
stadium beweging mogelijk maakt. Hoewel gipsen een veel gebruikte methode is
voor het stabiliseren van botbreuken, is deze methode niet geschikt voor de
meeste humerus fracturen vanwege de locatie van de breuk. Dergelijke fracturen
worden doorgaans operatief behandeld, waarbij veelal gebruik gemaakt wordt van
een fixatie plaat of intramedullaire pin. Hoewel dergelijke huidige technieken
succesvol zijn in het genezen van de breuk, zijn ze bekend met significante
complicaties tijdens de operatie en belemmeren ze patiënten om snel hun
mobiliteit terug te krijgen. Met als doel deze complicaties en bijwerkingen te
verminderen, is het IlluminOss Fotodynamische Bot Stabilisatie Systeem (PBSS)
ontwikkeld. Het PBSS device, een ballon gevuld met een monomeer, wordt via een
kleine percutane incisie ingebracht in het medullaire kanaal. Wanneer de ballon
eenmaal correct gepositioneerd is en de gehele fractuur ermee overbrugd wordt,
wordt de ballon gevuld met de lichtgevoelige monomeer. Hierdoor zet de ballon
uit en wordt het medullaire kanaal gevuld. Nadat de monomeer is uitgehard zorgt
het device voor longitudinale stabiliteit. Het device kan gecombineerd worden
met extra pinnen en schroeven voor extra stabiliteit indien gewenst. Bovendien
is de locatie voor het plaatsen van deze schroeven zelf te bepalen, in
tegenstelling tot de huidige beschikbare intramedullaire pinnen. Op deze manier
kan de arts een optimale omgeving creëren om een normaal biologisch
genezingsproces in gang te zetten. Het PBSS is sinds 2009 CE-gemarkeerd voor de
behandeling van breuken in de falanx, metacarpel, distale radius, radius, ulna,
olecranon, clavicula en fibula. Het gebruik ervan wordt geassocieerd met een
kortere operatieduur en met het behoud van het vasculair en neuraal systeem,
zowel intra- als post-operatief. Tot op heden zijn er geen ongewenste device
gerelateerde gebeurtenissen gerapporteerd bij het gebruik in de CE-gemarkeerde
indicatie gebieden. Dankzij deze beperkte invasiviteit, de verkregen
longitudinale stabiliteit en de extra mogelijkheden voor stabilisatie, wordt
verwacht dat de negatieve complicaties en bijwerkingen van de huidige
behandelmethodes van humerus fracturen zullen verminderen.

Het doel van deze studie is om data te verzamelen m.b.t. de veiligheid en de
prestaties van het IlluminOss Fotodynamische Bot Stabilisatie Systeem wanneer
deze gebruikt wordt voor de behandeling van pijnlijke potentiële en
daadwerkelijke fracturen van de humerus als gevolg van metastasen in het bot.

Dit is een prospectief, multi-centrum, open-label klinisch onderzoek met als
doel de werkzaamheid van PBSS te bepalen bij de behandeling van potentiele of
daadwerkelijke humerus fracturen. Naar verwachting zullen er maximaal 45
patiënten worden geïncludeerd die geïmplanteerd worden met het PBSS.
Elke patiënt zal tot 360 dagen na implantatie gevolgd worden. Hiertoe zal de
patiënt de volgende bezoeken afleggen: Bezoek 1: Screening; Bezoek 2: Operatie;
Bezoek 3: 7 dagen post-op; Bezoek 4: 30 dagen post-op; Bezoek 5: 90 dagen
post-op; Bezoek 6: 180 dagen post-op; Bezoek 7: 360 dagen post-op.

- Medisch hulpmiddel: IlluminOss Photodynamic Bone Stabilization System (PBSS) - Operatie: Implantatie van PBSS tijdens een operatie uitgevoerd onder gehele narcose op een operatie kamer; Een ballonsysteem wordt met behulp van een katheter percutaan ingebracht in de humerus en via het medullaire kanaal van het bot naar de plaats van de fractuur geleid. Eenmaal goed gepositioneerd, wordt de ballon gevuld met een monomeer dat uithardt onder invloed van UV-licht. Zo ontstaat een permanent, niet actief humerus implantaat. - Vragenlijsten: Visual Analog pain Score (VAS), Barthel Index, EORTC QLQ-30 en QLQ-BM22.

Gedurende 360 dagen na implantatie van het implantaat, moeten de patiënten
zeven bezoeken aan het ziekenhuis afleggen. De last voor deelnemers aan deze
studie bestaat uit het invullen van de VAS, Barthel Index, EORTC QLQ-30 en
QLQ-BM22 vragenlijsten, en extra röntgenfoto*s die mogelijk niet vallen onder
de 'standard of care' in de behandeling van traditionele potentiële humerus
fractuur breuken. Er zullen 3 foto's gemaakt worden, standaard A/P, lateraal en
schuin tijdens de 7, 30, 90, 180 en 360 dagen visites. Het risico van
blootstelling aan extra röntgenstraling is naar verwachting minder dan de
hoeveelheid röntgenstraling tijdens een vliegtuigvlucht.
Verder behoren de verwachte risico*s zoals die bij alle botbreuken in de
bovenarm, anesthesie en operatieve behandelingen kunnen voorkomen tot mogelijke
risico*s voor deelnemers.
Patiënten kunnen mogelijk voordeel halen uit deelname aan deze studie door een
mogelijke kortere duur van de operatie om hun fractuur te behandelen, kortere
duur van de ziekenhuisopname, mindere hoeveelheid narcotica, minder aantal
fysiotherapie behandelingen en minder algemene bijwerkingen, en ze zullen
sneller hun aangedane arm weer kunnen gebruiken dan wanneer ze behandeld zouden
zijn geweest met conventionele humerus platen of intramedullaire pinnen.
Patiënten kunnen ook geen voordelen ervaren.
De resultaten van de studie zullen een bijdrage leveren aan de medische
gemeenschap die humerus fracturen behandelt middels het evalueren van de
veiligheid en werkzaamheid van het PBSS. De mogelijke voordelen van behandeling
met PBSS wegen zwaarder dan de mogelijke risico*s.