Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Interventie- en open label studie om de absorptie, metabolisme en excretie van het onderzoeksmiddel te onderzoeken na een eenmalige orale dosis van het 14C-gelabelde onderzoeksmiddel in gezonde mannen

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

N.v.t.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON40688

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

15867A (CS0209)

Aandoening

  • Schizofrenie en andere psychotische stoornissen

Synoniemen aandoening

psychische stoornis

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Lundbeck
Overige ondersteuning :
Lundbeck

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
gezonde mannen, massa balans, open label

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

N.v.t.

Secundaire uitkomstmaten

N.v.t.

Achtergrond van het onderzoek

N.v.t.

Doel van het onderzoek

N.v.t.

Onderzoeksopzet

N.v.t.

Onderzoeksproduct en/of interventie

N.v.t.

Inschatting van belasting en risico

N.v.t.

Publiek

Lundbeck

Ottiliavej 9
Valby, Copenhagen 2500
DK

Wetenschappelijk

Lundbeck

Ottiliavej 9
Valby, Copenhagen 2500
DK

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Gezonde mannen

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Klinische significante abnormaliteiten bij medisch onderzoek

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
6
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
[14C] -Lu AF35700
Generieke naam :
[14C] -Lu AF35700
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Lu AF35700
Generieke naam :
Lu AF35700

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2013-004049-17-NL
CCMO NL48037.056.14