Het onderzoek zal de tolerantie en doeltreffendheid van vier weken suppletie van een farmaceutische polydextrose vezel beoordelen, op een dosis- variërend mode, op de hele darm transit tijd en gastro-intestinale symptomen bij volwassenen met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het evalueren van de verandering in de hele darm transit tijd midden in de
verbruiksperiode (2 weken) bij verstopte patiënten die het studie
voedingsmiddel met vezels nuttigt in grote hoeveelheid (groep 1), in
vergelijking met de groep die placebo nuttigt (groep 3).
Secundaire uitkomstmaten
• Beoordelen van de verandering in gastro-intestinale symptomen tijdens de
verbruiksperiode van het studie voedingsmiddel
• Beoordelen van de tolerantie van het studie voedingsmiddel
• Evaluatie van fysiologische en symptomatische eindpunt (en) die het best
correleren met darm transit tijd
• Evaluatie van veranderingen in regionale (rechter colon, linker colon, en
rectosigmoid) colon transittijden midden in de verbruiksperiode (2 weken)
• Evalueer verandering in hele darm transit tijd midden in de verbruiksperiode
(2 weken) bij verstopte patiënten die het studie voedingsmiddel met vezels
nuttigen in geringe hoeveelheid (groep 2), in vergelijking met de groep die
placebo nuttigt (groep 3)
Achtergrond van het onderzoek
Gastro-intestinale (GI) ongemak beïnvloedt regelmatig > 25% van de
wereldbevolking. Een van de belangrijkste bijdragen aan GI ongemak is
obstipatie en waarvan de symptomen hebben een negatief effect op de kwaliteit
van leven. De behandeling van obstipatie blijft moeilijk met een hoge
economische impact op het Nederlands zorgverzekering systeem. In Nederland is
in totaal ¤ 48 miljoen uitgegeven voor medicatie tegen obstipatie in 2013. Meer
dan 1 miljoen patiënten gebruikten deze medicatie. Maar een klein deel van deze
patiënten consulteert de huisarts voor deze klachten. Er is een grote
onvervulde behoefte aan voedsel-gebaseerde alternatieven voor
symptoombestrijding met de momenteel beschikbare geneesmiddelen en vrij
verkrijgbare laxeermiddelen en voedingssupplementen.
Voedingsvezels supplementen worden op grote schaal gebruikt als eerstelijns
behandeling voor obstipatie, hoewel weinig bewijs bestaat om het gebruik ervan
bij volwassenen te ondersteunen. De effectiviteit van verschillende
vezelsupplementen is moeilijk te vergelijken gezien de grote verschillen in
water-retentie en effecten op het colon microbiële ecologie. Polydextrose is
een vorm van oplosbare vezels dat gedeeltelijk wordt gefermenteerd door de
darmflora met een resulterende toename van hoeveelheid ontlasting evenals een
verbeterde consistentie van de ontlasting en makkelijker ontlasten. Vanwege
deze kenmerken wordt verondersteld dat polydextrose bij mensen met obstipatie
voordeel kunnen hebben.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek zal de tolerantie en doeltreffendheid van vier weken suppletie
van een farmaceutische polydextrose vezel beoordelen, op een dosis- variërend
mode, op de hele darm transit tijd en gastro-intestinale symptomen bij
volwassenen met functionele obstipatie.
Onderzoeksopzet
Het is een parallel, dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde,
gestratificeerde, monocenter studie waarbij drie armen worden vergeleken. 120
patienten worden willekeurig toewezen in een 1:1:1 ratio in een van de drie
armen:
- Groep 1 ontvangt de polydextrose in een hoge hoeveelheid
- Groep 2 ontvangt de polydextrose in een lage hoeveelheid
- Groep 3 ontvangt placebo
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen dienen 2 maal daags 1 sachet in te nemen gedurende vier weken. De poeder in het sachet moet worden gemengd met 200ml water. - Groep 1 ontvangt de polydextrose in een hoge hoeveelheid (6g/sachet) - Groep 2 ontvangt de polydextrose in een lage hoeveelheid (4g/sachet) - Groep 3 ontvangt placebo
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zullen in totaal vier bezoeken moeten afleggen in een periode van
vier weken. Tijdens twee visites zal een fluoroscopisch onderzoek plaats
vinden. Hiervoor moeten de patiënten de zes dagen voor het onderzoek dagelijks
een radio-opaque capsule innemen.
Gedurende de vier weken dienen patiënten een dagboek bij te houden en
verschillende vragenlijsten in te vullen.
Publiek
Avenue Nestle 55
Vevey CH-1800
CH
Wetenschappelijk
Avenue Nestle 55
Vevey CH-1800
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Volwassen mannen of vrouwen (vrouwelijke deelnemers van vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een betrouwbare methode van anticonceptie gedurende de studie periode te gebruiken)
• Leeftijd 18 - 75
• BMI: 18.5 - 29.9 kg/m2
• Constipatie symptomen gedurende minimal 3 maanden
• Recruitment gebaseerd op vereenvoudigde ROME III diagnostische criteria voor functionele constipatie (gebaseerd op specifieke screening vragen):
o gemiddelde Bristol stool type van 1 - 3 EN frequentie van 1 - 3 spontane stoelgangen per week
o plus tenminste EEN van de volgende tijdens screening:
* inspanning bij tenminste 25% van de ontlastingen
* gevoel van onvolledige ontlasting bij tenminste 25% van de ontlastingen
* gevoel van anorectale obstructie / verstopping bij tenminste 25% van de ontlastingen
* gebruik van handmatige manoeuvres bij tenminste 25% van de ontlastingen.
• Cleveland Clinic constipation score (CCCS) van 8-20
• Laag-matige inname van vezels (<=18g) bepaald door de semi-kwantitatieve voedselinname screener bekend als Block Fibre Screener
• Mogelijkheid om de patiënten informatie brief en instructies in het Nederlands te begrijpen, en in staat om toestemming verlenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënten met lactose intolerantie en/ of allergie voor soja of koemelk proteïne
* Zwangere of vrouwen die borstvoeding geven
* Andere gediagnostiseerde gastro intestinale ziekten of complicaties (Ziekte van Crohn, Coeliakie chronische diarree)
* Andere klinisch relevante abnormaliteiten zoals plotselinge ongewilde gewichtsverlies, rectale bloedingen, recente veranderingen in stoelgang (<3 maanden), buikpijn en ontlasting positief voor occult bloed
* Eerdere buik operatie (inclusief gastric bypass, of laparoscopische banden), behalve cholecystectomie en appendectomie.
* Neurologische ziekten zoals, multiple sclerose, beroerte, dwarslaesie, ziekte van Hirschprung
* Chronische medicatie dat in de beoordeling van de onderzoeker de darmbewegingen kan beïnvloeden
* Ziekte dat de patiënt mogelijk uitsluit om de studie te voltooien of dat de studie uitkomsten kan beïnvloeden (bijv. darmkanker, prostaatkanker, terminale ziekte, ernstige cardiovasculaire ziekte, chronische nierfalen of eetproblemen) of andere serieuze ziekte dat resulteert in >2 weken arbeidsongeschiktheid in de 3 maanden voor de start van de studie.
* Patiënten met co-morbide ziekte zoals cardiovasculaire, endorcrine, nier of andere chronische ziekte dat mogelijk de darmmotiliteit beïnvloed of normale functies limiteert (bijv. verminderde mobiliteit of verhoogde kwetsbaarheid.
* Aanhoudende alcohol, drugs of medicatie misbruik (alleen anamnese)
* Zelf gerapporteerde symptomen van verzakking
* Mild tot ernstige actieve lokale anorectale problemen zoals terugkerende anale fissuren, bloedingen, grote verzakkende hemorroïden, etc.
* Regelmatig gebruik van vezel supplementen (bijv. Fybogel, Lactulose) gedurende de week voor de screening visite en niet meer dan 6 standaard doseringen in de laatste maand voor de screening visite.
* Deelname in een andere studie met een ander onderzoeksproduct in de laatste drie maanden voor screening.
* Wanneer de onderzoeker meent dat de deelnemer niet fysiek of mentaal geschikt is om deel te nemen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49753.100.14 |