Het aantonen van non inferioriteit van multi radius design (ACS® unicondylar knee arthroplasty) ten opzichte van een single radius design (Oxford) op de klinische uitkomst gedocumenteerd door de Oxford Knee Score.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is de Oxford Knie Score. Dit knie
specifieke meetinstrument is ontwikkeld voor knieprothese patienten. Er is voor
deze score gekozen omdat de meeste studies betreffende hemi-knie prothesen deze
uitkomstmaat gebruiken. Hierdoor is ons onderzoek vergelijkbaar met andere
studies.
Secundaire uitkomstmaten
• Vergelijken van de QoL (kwaliteit van leven) van patienten met een Oxford
versus een ACS hemi-knie. QoL zal gemeten worden met NRS pain, EQ5D en KOOS-PS.
• Overleving van de prothesen in beide groepen zal vergeleken worden. Iedere
revisie zal hiervoor meegenomen worden.
• De resectie hoogte nodig voor passing.
Achtergrond van het onderzoek
In de laatste decennia is de unicondylaire knee prothese (hemi-knie of
Uni-knie) geaccepteerd als een goede optie in de behandeling van
unicompartimentele arthrose van de knie. Verschillende veranderingen zijn
doorgevoerd over de jaren, waarbij de Oxford® unicondylar prothese het best
gedocumenteerd is. Dit design bestaat uit een mobiele lager met een single
radius design. Bij de reguliere TKP weten we dat een multi radius design een
perfecte optie is. Deze studie is ontwikkeld om de non-inferiority van de ACS®
unicondylar knee arthroplasty te tonen (multi radius, mobiele lager systeem)
ten opzichte van het single radius design van de Oxford Hemi-knie.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van non inferioriteit van multi radius design (ACS® unicondylar
knee arthroplasty) ten opzichte van een single radius design (Oxford) op de
klinische uitkomst gedocumenteerd door de Oxford Knee Score.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve, patient geblindeerde gerandomiseerde studie die
een single radius design hemi-knie (Oxford) vergelijkt met een multi radius
design (ACS) met de klinische uitkomst als primaire uitkomstmaat.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Unicondylar knie vervanging met de Oxford® unicondylar knee arthroplasty of de ACS ® unicondylar knee arthroplasty.
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten worden gezien op standaard controlemomenten vergelijkbaar met de
standaard behandeling. Op deze controlemomenten wordt de patient gevraagd een
vragenlijst in te vullen.
Alle patienten worden behandeld volgens het standaard hemi-knie protocol. Beide
protheses die gebruikt worden in de studie zijn geregistreerd voor gebruik en
beschikbaar in Nederland en hebben een CE markering.
Publiek
Louwesweg 6
Amsterdam 1066EC
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
Amsterdam 1066EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd > 18
• BMI < 40
• Mediale unicondylaire symptomatische arthrose van de knie
• In staat zijn om informed consent te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Co-morbiditeit die de overleving van het implantaat kan beinvloeden
• Overgevoeligheid voor metalen
• Niet in staat zijn Nederlandse vragenlijsten in te vullen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50651.048.14 |
OMON | NL-OMON29323 |