Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van liraglutide aan insuline bij de behandeling van diabetes type 1;Een 26-weken durend, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, dubbelblind, parallel, internationaal, multicentrum onderzoek met een beperking van insulinedosering

Ondanks de kennis over de positieve effecten van verbeterde glykemische
controle, vinden veel patiënten met type 1 diabetes het lastig om glykemische
streefwaarden te bereiken. Angst voor hypoglykemie en/of gewichtstoename speelt
hierin een belangrijke rol.
Kleine studies en casusbeschrijvingen van patiënten met type 1 diabetes laten
zien dat behandeling met een GLP-1 receptor agonist, zoals liraglutide naast
insuline kan resulteren in:
a) een verbetering van de glykemische controle door vermindering van nuchtere
en postprandiale hyperglykemie, deels door remming van postprandiale
hyperglucagonemie,
b) vermindering van glucosepieken,
c) vermindering van hypoglykemieën,
d) vermindering insulinebehoefte
e) gewichtsvoordeel
Omdat de klinische omstandigheden voor de behandeling met insuline bij type 1
diabetes niet optimaal zijn moet er gezocht worden naar nieuwe manieren om deze
behandeling te verbeteren.

Het bevestigen van superioriteit van liraglutide ten opzichte van placebo,
beide naast behandeling met insuline, op glykemische controle, na 26 weken
behandeling van proefpersonen bekend met type 1 diabetes met onvoldoende
glykemische controle.

Het betreft een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind,
parallele-groep, internationaal, multicentrum onderzoek met beperking van
insulinedosering ontworpen voor de evaluatie van de effectiviteit en veiligheid
van het toevoegen van liraglutide (0.6, 1.2 of 1.8 mg liraglutide) versus
placebo aan behandeling met insuline in proefpersonen met type 1 diabetes
gedurende 26 weken behandeling.

Na een screeningsperiode van twee weken worden de deelnemers op de volgende
manier gerandomiseerd: 3:3:3:1:1:1 naar liraglutide
(0.6 mg, 1.2 mg of 1.8 mg), of liraglutide placebo in deze drie doseringen
(beide naast behandeling met insuline).

Dagelijkse injectie met 0.6 mg, 1.2 mg of 1.8 mg liraglutide of placebo.

De proefpersonen wordt gevraagd vaker het ziekenhuis te bezoeken en telefonisch
contact te hebben met de onderzoeksmedewerkers dan dat zij gewend zijn bij een
reguliere behandeling. De frequentie van bepaalde handelingen die onderdeel
zijn van een standaard diabetesbehandeling (zoals vingerprik en venapunctie)
ligt hoger. Dit kan extra ongemak veroorzaken.

Er is een kans op hypoglykemie en andere ongewenste reacties. Om deze reden
worden proefpersonen nauw gevolgd bij start van de behandeling en bij de
dosisophogingen, om zo de insulinedosis te kunnen aanpassen naar de individuele
behoeften van de proefpersoon. Verder worden proefpersonen geïnformeerd over de
kenmerken van acute pancreatitis en worden lipase, amylase en calcitonine
gemonitored tijdens de studie. Vanwege het risico op gastrointestinale
bijwerkingen, wordt de proefpersonen expliciet gevraagd voldoende te drinken.

Liraglutide is geregistreerd voor het gebruik bij type 2 diabetes en kan
therapeutische voordelen opleveren voor de proefpersonen.