Qvanteq Bioactieve Coronary Stent Systeem 'First in Man' (FIM) klinische studie.

Met de introductie van een nieuwere generatie medicijn-afgevende stent (DES) is
de veiligheid en effectiviteit toegenomen in vergelijking met de blankmetalen
stents (BMS) en de eerste generatie DES. Late stent trombose en de daarmee
geassocieerde noodzaak voor verlengde duale antiplaatjestherapie (DAPT) blijft
echter een belangrijke klinisch aandachtspunt. In het licht van een waargenomen
toegenomen risico op stenttrombose wordt na DES implantatie een DAPT duur van
een jaar aanbevolen. Oorzaken voor het toegenomen risico op stenttrombose na
DES implanatie zijn met name het vertraagde herstel van DES met een vertraagde
endothelialisatie en een toegenomen inflammatoire respons (granuloma formatie).
Hoewel het verkorten van DAPT een verhoogd risico op stenttrombose na DES
implantatie met zich mee kan brengen, gaat een verlenging van DAPT gepaard met
een toegenomen bloedingsrisico.

Een ideale situatie zou worden gecreëerd met een stent met optimale helende
eigenschappen, met name een snelle endothelialisatie (vergelijkbaar met BMS),
een lage mate van inflammatie en een aanhoudende werkzaamheid gebaseerd op een
minimale neointimale proliferatie (vergelijkbaar met DES). Zo'n hulpmiddel
behoeft geen verlengde DAPT gedurende een jaar (vergelijkbaar met een BMS) en
verminderd daarmee het risico op bloedingen. Met name voor patiënten met een
toegenomen risico op bloedingen of voor patiënten die orale anticoagulatie
nodig hebben, is het vermijden van DAPT voor langer dan 1-3 maanden gunstig om
het risico op DAPT geïnduceerde bloedingen te verminderen.

Qvanteq*s Qstent is een kobalt-chromium stent en heeft een
oppervlaktebehandeling ondergaan en is ontwikkeld om snelle endotheelgroei
(zoals bij een BMS) te bewerkstelligen zonder daarbij te resulteren in
excessieve neointimale hyperplasie zoals is waargenomen bij BMS maar juist
samengaand met een effectiviteitsprofiel gelijk aan DES. Dit moet het risico op
restenose en trombusvorming verlagen ondanks kortdurende DAPT. Zowel in-vitro
als in-vivo studies met Qvanteq*s oppervlaktebehandelde stents tonen positieve
veelbelovende resultaten.

Het doel van het onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid en veiligheid van
Qvanteq*s bioactieve coronaire Qstent bij de behandeling van patiënten met
stabiele coronaire hartziekten met nieuwe coronaire stenose in natieve
(voorheen onbehandeld) vaten.

Het onderzoek is een prospectieve, multicenter, open-label en single arm
onderzoek, uitgevoerd in ongeveer vijf cardiologiecentra in Zwitserland en
Nederland. In totaal zullen ongeveer 35 patiënten in het onderzoek worden
opgenomen. Alle patiënten zullen worden behandeld met de Qstent (bioactieve
stent, Qvanteq AG, Zurich, Zwitserland).

Klinische follow-up zal plaatsvinden op één, zes en twaalf maanden na
stentimplantatie. Alle patiënten zullen een herhalingsangiografie ondergaan na
zes maanden follow-up. QCA bepalingen zullen worden gedaan op de baselinemeting
(pre- en post-procedure) en na zes maanden follow-up.
Alle patiënten zullen een optisch coherentietomografie (OCT) onderzoek
ondergaan op de baseline (post-procedure) en na zes maanden follow-up. Op
baseline moet het OCT onderzoek worden uitgevoerd na de succesvol afgeronde
angiografische procedure (d.w.z. angiografisch geleide Qstent implantatie).

Off-line QCA en OCT analyses zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijk
laboratorium (Cardialysis BV, Rotterdam, Nederland) volgens vooropgezette
Standard Operating Procedures.

Klinische data zal worden beoordeeld door een onafhankelijk Clinical Event
Committee.

Een onafhankelijk Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal op continue basis de
individuele en collectieve veiligheid van de patiënten in het onderzoek
monitoren.

Een geplande interventie van een single, de novo laesie in één of twee separate grote epicardiale gebieden (LAD, LCX of RCA) met een Qstent.

De risicos zijn de welbekende en gebruikelijke risicos die zich kunnen voordoen
bij een dotter procedure. Potentiele complicaties en ongewenste effecten als
gevolg van het gebruik van de studiestent omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
dood, beroerte/CVA, myocardinfarct, stenttrombose of afsluiting van de
behandelde kransslagader of een andere kransslagader, de noodzaak tot een
bypassoperatie of percutane coronaire interventie, procedurele ongewenste
effecten zoals coronaire spasmen met myocardischemie, perforatie of cardiale
tamponade, of dissectie, distale embolisatie (lucht, weefsel of trombotische
embolie), "side branch compromise", bloedingscomplicaties, vasculaire
toegangsplaats complicaties zoals hematoom, bloeding met de noodzaak voor
bloedtransfusie, pseudoaneurysma, perifere ischemie, perifeer zenuwletsel,
infectie en pijn op de toegangsplaats, aritmieën, inclusief
ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie, hypotensie/hypertensie,
allergische reactie op de medicijnen/contrast medium/stentmateriaal.