Een prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van het TriGuard*-HDH Embolic Deflection Device bij patiënten die een Percutane aortaklep vervanging ondergaan.

1. Patient man of niet zwangere vrouw 18 jaar of ouder.
2. Patient voldoen aan de indicatie voor TAVI procedure.
3. Patient is bereid te voldoen aan de opgegeven follow-up evaluaties

1. Patiënten die een TAVR ondergaan trans axillaris via de subclavia, of rechtstreeks via de aorta
2.TAVI via transapicale benadering vanwege ernstig verkalkte of aanwezigheid van mobiele plaques in de aortaboog
3. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen een jaar na de baselineprocedure. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gedaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline procedure. (standaard ziekenhuistest)
4. Patiënten die bekend zijn met de diagnose acuut hartinfarct vanaf 72 uur voor de baseline procedure. (volgens de definitie) of wanneer het hartinfarct langer bestaat dan 72 uur voor de baseline procedure en CK en CK-MB niet genormaliseerd zijn op het tijdstip van de baseline procedure.
5. Patiënten die op moment van inclusie klinische symptomen hebben van een nieuw hartinfarct, zoals pijn op de borst niet reagerend op nitraten.
6. Patiënten die in de voorgeschiedenis bekend zijn met bloedingen of stollingstoornissen of patiënten met een contra indicatie voor plaatjesremmers en/of anticoagulantia, of een transfusie weigeren.
7. Patiënten die bekend zijn met een andere medische aandoening of die bekend zijn met misbruik waardoor mogelijk het protocol niet door wordt opgevolgd. of een levensverwachting hebben van minder dan 1 jaar.
8. Patiënten die bekend zijn met een overgevoeligheid of contraindicatie voor Asperine, Heparine/Bivalirudine, Clopidogrel/Ticlopidine. Nithanol, roestvrijstaal, latex, en/of overgevoeligheid voor contrastvloeistof die niet preventief medicamenteus behandeld kan worden.
9. Patiënten die in de voorgeschiedenis bekend zijn met een hersenbloeding of TIA in het verleden, vanaf 6 maanden voorafgaand aan de baseline procedure
10. Patiënten met een actieve maagzweer of een bloeding hoog in de tractus digestivus vanaf 6 maanden voorafgaand aan de procedure.
11. Patiënten met een verminderde nierfunctie (GFR<30 berekend uit serum creatinine d.m.v de Cockcroft formule)
12. patienten met lever falen (Child-Pugh class C)
13. Patienten met hypercoagubiliteit, niet corrigeerbaar met heparine
14. Patienten met cardiogene shock of hevige hypotensie (stolische bloeddruk <90 mmHg) tijdens de procedure.
15. Patiënten met een ernstige perifere arteriële aandoening waardoor het inbrengen van de sheat via de arterie onmogelijk is.
16. Patiënten met ernstige calcificaties/ atheromen, brokkelige of losse atherosclerotische plaque in de aortaboog.
17. Patienten met een kleine diameter ostium brachiocephalica rechts ( innominate artery ) < 11 mm
18. Patiënten met een aorta boogdiameter van > 40 mm
19. Patienten met afwijkende anatomie van de aortaboog, cq brachicephalica waardoor stabiele positionering van het device lastig wordt
20. patienten met contra indicatie voor een MRI van de hersenen
21. Patiënten die een behandeling hebben gepland met een ander experimenteel hulpmiddel of procedure tijdens de duur van de studie.
22. Patienten die een behandeling hebben gepland voor cardiale chirurgie of interventie procedure tijdens of binnen 2 weken voor de TAVI procedure of na de baseline DW MRI