Het primaire doel van dit onderzoek is: beoordelen of er via de placenta CZP-overdracht van moeders naar zuigelingen plaatsvindt, door de CZP-concentratie in het plasma van zuigelingen te evalueren.De secundaire en verkennende doelen zijn:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De plasma concentratie van CZP in de zuigeling bij de geboorte.
Secundaire uitkomstmaten
De plasma concentratie van CZP bij de moeder ten tijde van de bevalling
De ratio tussen plasma concentratie van CZP tussen zuigeling en moeder bij
geboorte
De plasma concentratie van CZP in de navelstreng bij de geboorte
De plasma concentratie van anti-CZP antilichamen bij de moeder ten tijde van de
bevalling
De plasma concentratie van anti-CZP antilichamen in de navelstreng bij de
geboorte
Bijwerkingen bij de moeder en zuigeling van het moment van tekenen van de
patienteninformatie tot veiligheids follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Zwangere vrouwen met immunologische ziekten zoals RA en CD, en hun behandelende
artsen, zouden profiteren van informatie over de overdracht placenta van CZP,
en mogelijke CZP niveaus in zuigelingen, bij de beoordeling van de baten /
risico van de vraag of en hoe CZP te nemen in hun individuele situaties.
Dit onderzoek wordt gezien als een Postauthorization Safety Study (PASS) omdat
het het risico evalueert van een product in patiëntenpopulaties waarvoor
veiligheidsinformatie ontbreekt.
Hoewel deze studie niet interventioneel is met betrekking tot CZP
administratie, wordt het toch beschouwd als interventioneel door het feit dat
er bloedmonsters worden afgenomen bij de zuigeling, moeder, en de navelstreng
en dit geen onderdeel is van de dagelijkse praktijk.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is: beoordelen of er via de placenta
CZP-overdracht van moeders naar zuigelingen plaatsvindt, door de
CZP-concentratie in het plasma van zuigelingen te evalueren.De secundaire en
verkennende doelen zijn: beoordelen van concentraties van CZP,
anti-CZP-antilichamen en polyethyleenglycol (PEG) in de 3 bronnen van
bloedmonsters op het moment van de geboorte (zuigeling, moeder en navelstreng)
en in de zuigelingen 4 en 8 weken na de geboorte.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, postmarketing, prospectief onderzoek waarin de
placentaire overdracht van certolizumab pegol (CZP [CDP870, Cimzia®]) wordt
geëvalueerd door bij de geboorte de CZP-concentratie in de zuigeling1, moeder
en navelstreng te meten. Daarbij worden in week 4 en week 8 na de geboorte
bloedmonsters van de zuigeling afgenomen om de farmacokinetiek (PK) van CZP te
beoordelen bij zuigelingen na de geboorte.
Inschatting van belasting en risico
Extra bloedonderzoek moeder, kind en navelstreng.
Risico*s in verband met onderzoeksprocedure:
- Afname van bloedmonsters
Publiek
Arco Corporate Drive 8010
Raleigh, North Carolina NC 27617
US
Wetenschappelijk
Arco Corporate Drive 8010
Raleigh, North Carolina NC 27617
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De proefpersoon is >=30 weken zwanger van een een- of tweeling op het moment dat ze toestemming/instemming geeft.
2. De proefpersoon wordt met CZP behandeld in een dosis en volgens een toedieningsschema die aan de lokaal goedgekeurde productinformatie voldoen.
3. De proefpersoon is met de CZP-behandeling begonnen of heeft besloten om ermee te beginnen onafhankelijk van en voordat ze voor dit onderzoek werd geworven en in overeenstemming met de behandelende arts.
4. De proefpersoon verwacht CZP te krijgen tot minstens 35 dagen voor de verwachte bevalling. Aanvullende criteria die bij bezoek 2 (bevalling) moeten worden bevestigd:
5. De proefpersoon is bevallen van een levend geboren, aterme of bijna aterme (>=34 weken zwangerschap) zuigeling.
6. De proefpersoon heeft binnen 35 dagen voor de bevalling CZP gekregen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De proefpersoon heeft bij de screening een positieve of onzekere 'QuantiFERON®-TB GOLD In Tube'-test.
In geval van een onzekere uitslag is een hertest toegestaan, als de tijd dat toelaat; bij 2 onzekere uitslagen moet de proefpersoon worden uitgesloten van deelname (zie ook exclusiecriterium 11 - definitie van latente tuberculose [LTB]). Uitslagen van tuberculosetesten die binnen de laatste 60 dagen voor de screening zijn verkregen, zijn acceptabel ('QuantiFERON®-TB GOLD'-test of 'purified protein derivative'[PPD]-test).
2. De proefpersoon heeft een bekende tuberculose-infectie, een hoog risico om een tuberculose-infectie op te lopen of een
LTB-infectie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR201300381230-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02019602 |
| CCMO | NL48402.056.14 |