Huidsparende mastectomie met directe implantaatreconstructie; heeft een collageen matrix toegevoegde waarde?

Veel vrouwen die vanwege borstkanker een therapeutische of preventieve
borstamputatie ondergaan, komen in aanmerking voor een huidsparende operatie.
Deze techniek is de meest gebruikte techniek voor borstreconstructie met behulp
van een prothese. In uw ziekenhuis wordt de prothese direct, in één stap onder
de borstspier geplaatst. Er is nu een nieuwe methode ontwikkeld waarbij er over
de prothese een extra laag (de *collageen matrix*), wordt geplaatst als
verlenging van de borstspier (zie figuur 1). In Amerika en Engeland wordt deze
techniek al regelmatig toegepast. In Nederland wordt dit materiaal nog niet
vergoed door de zorgverzekeraar en daarom ook nog niet aangeboden (in het kader
van deze studie wordt de collageen matrix wel vergoed).
De veronderstelde voordelen van de collageen matrix zijn: een natuurlijkere
borst en een betere bedekking van de onderkant van de prothese. Dit is echter
nog niet wetenschappelijk onderzocht en aangetoond.
Door het uitvoeren van dit onderzoek kunnen wij er achter komen of de collageen
matrix daadwerkelijk deze voordelen laat zien. We kijken hierbij specifiek naar
het aantal heroperaties per methode. Doormiddel van loting worden twee groepen
gemaakt en met elkaar vergeleken:
Groep 1: directe reconstructie met prothese (standaard techniek) en
Groep 2: directe reconstructie met prothese en additionele collageen matrix
(nieuwe techniek).

Het doel van dit onderzoek is om de klinische uitkomsten en
kosten-effectiviteit van twee chirurgische methoden voor borstreconstructie met
implantaat na een huidsparende mastectomie met elkaar te vergelijken in een
gerandomiseerde studie. De twee methoden zijn: 1. een-fase borstreconstructie
met het implanteren van een direct implantaat, en 2. een-fase
borstreconstructie, waarbij een borstimplantaat direct na mastectomie wordt
geïmplanteerd in combinatie met een collageen matrix. Specifieke
onderzoeksvragen welke zullen worden geadresseerd zijn: - Wat is het verschil
in aantal heroperaties en complicaties tussen de groepen? Wat is het verschil
in kwaliteit van leven tussen de twee groepen? - Is er verschil in esthetisch
resultaat tussen beide groepen? - Is een één-fase-procedure kosteneffectief in
vergelijking tot de traditionele eenfase- procedure, bekeken vanuit een
maatschappelijk perspectief na 1 jaar follow-up?

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, multi-centrum onderzoek. Een academisch
centrum en een perifere ziekenhuizen zijn betrokken. Twee methoden voor
borstreconstructie na huidsparende mastectomie worden met elkaar vergeleken.
Vrouwen die een huidsparende mastectomie met borstreconstructie zullen
ondergaan komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Vrouwen die
toestemming verlenen voor deelname in het onderzoek worden gerandomiseerd in
één van de twee behandelgroepen. Randomisatie is gestrateficeerd voor alle
deelnemende centra en verdeeld over de tijd in blokken. De randomisatie zal
worden voorbereid voorafgaand aan de studie. Voor het plannen van de operatie
zal randomisatie per patiënt plaatsvinden via gesloten enveloppen.
Patiëntenkarakteristieken (leeftijd, gewicht, intoxicaties, co-morbiditeit,
post-operatieve chemotherapie/radiotherapie) zullen voorafgaand aan de studie
worden verzameld. Het primaire eindpunt van de studie is kwaliteit van leven.
Daarnaast worden esthetisch resultaat en het voorkomen van complicaties (pijn,
implantaat verlies, wondvocht, infectie en contractie van de borst) vergeleken
tussen de groepen. Secundair kijken we ook naar de kosteneffectiviteit.

Groep 1: Directe borstreconstructie met behulp van een prothese Groep 2: Een-fase borstreconstructie met een prothese en collageen matrix

Het risico op complicaties zal vergelijkbaar zijn met de reguliere procedure.
De extra belasting voor de patiënt is met name het invullen van de
vragenlijsten bij elk bezoek.