Deze studie test de mogelijkheden van de Cue-shoe, een nieuw cueing hulpmiddel (dat gebruik maakt van visuele aanwijzingen), om patiënten met FoG succesvolle cueing te bieden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het statistische design zal zich richten op de vergelijking tussen de twee
periodes van fase 2 (met en zonder visuele aanwijzingen) op de mate van
activiteit.
Secundaire uitkomstmaten
• gedurende fase 1, het directe effect van de Cue-shoe op loopgang parameters
en FoG zal onderzocht worden door de condities met en zonder visuele
aanwijzingen te vergelijken.
• toepassing van een eerder gevalideerd algoritme om FoG te detecteren en de
twee periodes van fase 2 te vergelijk op deze zal een idee geven van de
functionele werkzaamheid van de Cue-shoe op FoG in de thuisomgeving.
• De aanwezigheid van een leereffect zal onderzocht worden door de mate van
activiteit en FoG tijdens fase 3 te vergelijken met dezelfde metingen tijdens
fase 2.
• Voor elke thuismeting, zullen veranderingen van de mate van activiteit
tijdens opeenvolgende dagen onderzocht worden met de hulp van de logboeken van
de patiënt.
• Subjectieve indrukken van de patiënten op de Cue-shoe zullen vergeleken
worden tussen ieder tijdpunt
• The Frontal Assesment Battery score zal gebruikt worden als covariaat in al
uitgevoerde analyses.
Achtergrond van het onderzoek
*Freezing of Gait (FoG; bevriezen van de loopgang) is gedefinieerd als een
korte, episodische afwezigheid of merkbare vermindering van voorwaartse
verplaatsing van de voeten ondanks de intentie om te lopen (Nutt et al.,2011).
Dit is één van de meest beperkende symptomen bij de ziekte van Parkinson en bij
patienten met vergelijkbare diagnoses, omdat het risico om te vallen toeneemt
en daarmee eventuele verwondingen en angst om te vallen. Dit beperkt de
autonomie en kwaliteit van het leven (Rahman et al., 2008, Grimbergen et al.,
2013). Terwijl de therapeutische behandelingen van FoG een uitdaging blijft,
geven de kenmerken ervan die hoog afhankelijk zijn van attentie, motivatie,
emotionele en arousal processen mogelijkheden voor revalidatie strategieën, die
patiënten mogelijkheden bieden om freezing episodes te voorkomen en te
verhelpen. Extern cueing is één van die strategieën (Nieuwboer, 2008). Met
regelmatige intervallen geplaatste lijnen op de vloer, traptegels, of het
geluid van een metronoom zijn enkele illustratie van extern cueing en tonen
treffend aan hoe patiënten soms slechts één stapje verwijderd zijn van
"freezing to freedom".
Doel van het onderzoek
Deze studie test de mogelijkheden van de Cue-shoe, een nieuw cueing hulpmiddel
(dat gebruik maakt van visuele aanwijzingen), om patiënten met FoG succesvolle
cueing te bieden.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek wordt in drie fasen verdeeld, elke van deze fasen beantwoordt een
specifieke vraag wat betreft de Cue-shoe.
* Fase 1: Labmetingen: Is er een direct effect van de Cue-shoe?
Om deze vraag te beantwoorden zal er een lab-metingen worden uitgevoerd in
zowel de Off als On medicatie, bij voorkeur op twee achtereenvolgende ochtenden.
* Fase2: Thuismetingen: Is de Cue-shoe functioneel efficiënt
Om deze vraag te beantwoorden zal er bij de patiënten voor twee perioden van
één week thuis gemeten worden, met en zonder visuele aanwijzingen (in beide
periodes wordt er gebruik gemaakt van de Cue-Shoe, maar met de visuele cues
uitgeschakeld gedurende de periode zonder visuele cues)
* Fase 3: Thuis metingen: Is er een leer effect van de cueing training met de
Cue-Shoe
Om deze vraag te beantwoorden zullen de patiënten thuis gemeten worden voor een
periode van een week, nadat de Cue-shoe weer ingenomen is.
De volgende afhankelijke variabelen zullen gemeten worden
Fase1: Labmetingen
- MDS-UPDRS Deel III (motor gedeelte)
- Frequentie en duur van FoG episodes gedurende een loop protocol (met behulp
van het meetinstrumenten *DynaPort en Axivity sensoren*)
- Een totaalscore op specifieke items van de Gait and Balance Scale (Thomas et
al., 2004)
- De subjectieve beleving van de Cue-shoe op een 7-punt Likert schaal
- Loopgang parameters (snelheid, stapgrootte, cadans, duur van enkele en
dubbele ondersteuningsfasen)
- Score op de Frontal Assessment Battery (Dubois et al., 2000)
- Score op de Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ39)
- Score op de NFOGQ (Nieuwboer et al., 2009)
- De interesse om de Cue-shoe aan te schaffen (ja - nee -misschien)
Fase 2 and 3: thuismetingen
- mate van activiteit (met behulp van het meetinstrument *DynaPort en Axivity
sensoren*)
- Frequentie en duur van de FoG episodes (met behulp van een eerder
gevalideerde algoritme (Delval et al., 2010))
- Score op de NFOGQ (Nieuwboer et al., 2009)
- Score op de Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ39)
- De subjectieve indruk van de patiënt van de Cue-shoe op een 7 punt Likert
schaal
- Subjectieve indruk over het effect op FoG episodes en vallen, gebruikmakend
van een gestructureerd logbook.
- interesse van de patiënt om de schoen aan te schaffen (ja - nee -misschien)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Cue-shoe gebruik om freezing te verminderen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten met FoG zijn valgevoelig. Gedurende de labmetingen zal er permanent
een persoon naast de patiënt lopen om vallen te voorkomen. We verwachten niet
dat de Cue-shoe het risico van vallen zal verergeren. Patiënten worden niet
geïncludeerd in fase 2 en 3 in het onwaarschijnlijke geval dat de labmetingen
verergering van de loopgang en/of freezing of gait aantonen. Deze studie is
daarom niet gevaarlijk en heeft geen risico*s voor de patiënten. Opgemerkt moet
worden dat enig ongemak wordt verwacht door de herleving van de Parkinson
symptomen ten gevolgen van het onthouden van de anti-Parkinson medicatie in
fase 1.
We verwachten dat patiënten fysieke voordelen ondervinden van de week met
visueel cueing. De verwachte afname van FoG episodes zullen waarschijnlijk de
kwaliteit van leven doen verbeteren. Ook vertonen ze misschien een leereffect
van de training met de Cue-Shoe tijdens fase 2, die zou leiden tot uitbreiding
van de fysieke voordelen gedurende fase 3 of zelfs langer.
Publiek
Radboud University Nijmegen Medical Center Department of Neurology (HP 935)
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Radboud University Nijmegen Medical Center Department of Neurology (HP 935)
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Mannen/vrouwen van 18 jaar of ouder
• geschreven informed consent
• Aanwezigheid van freezing (gedefinieerd als een score van 1 op vraag 1 "Heeft u de afgelopen maand freezing-episodes ervaren?" van de nieuwe freezing of gait questionnaire).
• Ernt van freezing (gedefinieerd als een score van 3 "Heel dikwijls, meer dan 1 keer per dag" op vraag 2 "Ernst van freezing; frequentie en duur" van de nieuwe freezing of gait questionnaire).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• herseninfarct of psychiatrische ziekte
• visuele berperkingen of fysieke niet in staat om deel te nemen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48032.091.14 |