Primair doel:Het bepalen van normaalwaarden van calprotectine, elastase en alfa-1-antitrypsine in faeces van patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass hebben ondergaan.Secundair doel:Niet van toepassing.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de bepaling van normaalwaarden voor calprotectine,
elastase en alfa-1-antitrypsine in faeces bij patiënten die een Roux-en-Y
gastric bypass hebben ondergaan.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van (morbide) obesitas in Nederland neemt toe, en daarmee ook de
bijbehorende comorbiditeit, zoals diabetes mellitus, hypertensie en obstructief
slaap-apnoe syndroom. (1) Bariatrische chirurgie is, ook op de lange termijn,
de meest effectieve behandeling van obesitas.(2-4) Tegenwoordig is de Roux-en-Y
gastric bypass (RYGBP), naast de gastric sleeve, de meest uitgevoerde
bariatrische ingreep. (5) Bij de RYGBP passeert het voedsel niet meer door
maag, duodenum en het eerste deel van het jejunum. Dit heeft zowel een
restrictief als een malabsorptief effect.
Door de veranderde anatomie heeft de RYGBP ook effect op de functie van het
maagdarmstelsel. Zo bemerken de meeste patiënten een verandering in hun
ontlastingspatroon. (6) Daarnaast verandert de opname van diverse medicijnen in
het maag-darmkanaal. (7, 8) Het lijkt daarom aannemelijk dat de samenstelling
van de faeces ook verandert. Faeceswaarden van calprotectine, elastase en
alfa1-antitrypsine worden in de kliniek gebruikt om ziektes aan te tonen of uit
te sluiten, of het beloop te vervolgen.
Calprotectine is een eiwit dat voorkomt in neutrofiele granulocyten, en is
daarmee een maat voor infiltratie van neutrofielen in de darmmucosa.
Calprotectine kan worden gebruikt ter differentiatie tussen inflammatoire
darmziekten en functionele klachten. Daarnaast wordt het gebruikt als marker
voor het beloop van de inflammatoire darmziekten en de respons op
medicamenteuze therapie. (9) Er zijn reeds diverse casus beschreven van
patiënten die IBD ontwikkelden na een RYGBP. (10-12) De incidentie van
inflammatoire darmziekten (IBD) in Nederland ligt op 19 nieuwe gevallen per
100.000 inwoners per jaar, waarmee naar schatting meer dan 50.000 mensen in
Nederland aan IBD lijden. (13, 14) De RYGBP wordt jaarlijks bij meer dan 3000
patiënten in Nederland uitgevoerd, waarvan een aanzienlijk deel jonger dan 30
jaar oud is. (15) (Tevens: landelijk DBC-informatiesysteem) Bij gelijkblijvende
getallen zullen in de toekomst naar schatting enkele tientallen patiënten per
jaar IBD krijgen na een eerdere RYGBP.
Elastase is één van de proteases die door de pancreas uitgescheiden worden.
Hoewel niet de gouden standaard, is bepaling van elastase in de faeces een
goedkope, betrouwbare en non-invasieve test voor exocriene
pancreasinsufficiëntie. (16) Bepaling van alfa1-antitrypsine in de faeces is de
eerste diagnostische stap bij verdenking op protein-losing enteropathy, een
zeldzame aandoening die kan lijden tot ernstige hypoproteinemie. (17)
Over het algemeen wordt er van uit gegaan dat alfa1-antitrypsine, calprotectine
en elastase in het maag-darmkanaal niet gemetaboliseerd of afgebroken worden.
In een recente studie waren de waarden van calprotectine en elastase bij zeven
patiënten na RYGBP echter significant verschillend van de waarden in de
controlegroep. Met name van belang is dat het calprotectine in de RYGBP groep
gemiddeld 48.1mcg/g was, tegen 15.6mcg/g in de controlegroep, waar een waarde
van >50mcg/g in een deel van de literatuur al als afwijkend wordt beschouwd.
Het doel van deze studie is het bepalen van referentiewaarden voor de meest
gebruikte faecesbepalingen bij patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass
hebben ondergaan.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Het bepalen van normaalwaarden van calprotectine, elastase en
alfa-1-antitrypsine in faeces van patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass
hebben ondergaan.
Secundair doel:
Niet van toepassing.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een observationele cross-sectionele studie, waarbij 1 jaar na
RYGBP eenmalig faeces zal worden ingeleverd. Patiënten zullen, enkele weken
voorafgaand aan hun afspraak voor jaarcontrole op de polikliniek, telefonisch
benaderd worden. Als zij instemmen met deelname, zal op de dag van het
polikliniekbezoek uitleg over de studie gegeven worden en het informed consent
formulier getekend worden. De patiënt krijgt vervolgens een set voor collectie
van de faeces, en een retourenvelop mee.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie heeft geen voordelen voor de proefpersoon. De nadelen zijn echter
ook zeer beperkt; er wordt alleen een eenmalige collectie van faeces gevraagd.
Als bij een proefpersoon sterk afwijkende waarden van een van de
faecesbepalingen worden gevonden, zal daar geen vervolg aan gegeven worden.
Sowieso zijn er nog geen normaalwaarden bekend in deze populatie. Daarnaast
heeft vroegdetectie van een aandoening waarvoor deze bepalingen gebruikt worden
(bijvoorbeeld: de ziekte van Crohn), bij een asymptomatische patiënt geen
prognostische waarde.
Publiek
Louwesweg 6
Amsterdam 1066EC
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
Amsterdam 1066EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die minimaal één jaar en maximaal twee jaar na RYGBP zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Diarree op het moment van faecesafname.;- Gebruik van een protonpompremmer of NSAID waarbij het onmogelijk is dit enkele dagen te staken.;- Een acute maag-, darm- of pancreasziekte op het moment van deelname, of een chronische maag-, darm- of pancreasziekte in de voorgeschiedenis.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49803.048.14 |