Een enkele dosis, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over cruciale studie ter beoordeling van de bio-equivalentie van NGM/EE Tabletten gemaakt op 2 verschillende locaties

Bestudering van de bio-equivalentie van NGM / EE tablettenvan 2 verschillende
locaties

- Vaststellen equivalentie van de hormonen norgestimaat, norelgestromin en
ethinylestradiol in NGM / EE Schaffhausen tabletten in vergelijking met
dezelfde hormonen in NGM / EE Manati tabletten.
- Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van beide formuleringen.

Een enkele dosis, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over cruciale studie
ter beoordeling van de bio-equivalentie van NGM/EE Tabletten gemaakt op 2
verschillende locaties

Het onderzoek start met een screening. Tijdens de screening worden standaard medische beoordelingen verricht, waaronder laboratorium testen (bloedafname , urine collectie), een alcohol ademtest, urine drugs test, lichamelijk onderzoek, borst onderzoek, gynaecologisch onderzoek met baarmoeder echo, ECG en een bloeddruk meting. Daarnaast zal een Pap-test worden gedaan. Als de vrijwilliger voldoet aan alle eerder genoemde beoordelingen, kan de vrijwilliger starten in de studie. Tijdens de studie zal de vrijwilliger de kliniek in gaan. In P1 en P2, krijgt de vrijwilliger eenmaal 1 medicatie (een OC) op dag 1. De vrijwilliger zal op regelmatige basis naar mogelijke bijwerkingen worden gevraagd, bloed zal worden afgenomen voor PK en de vitale functies worden tijdens de 2 periodes gecontroleerd. Als laatste wordt er een follow-up onderzoek uitgevoerd. Hierbij worden de vrijwilligers gevraagd naar mogelijke bijwerkingen, bloed en urine worden verzameld voor laboratorium testen, de vitale functies worden gecontroleerd en een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd.

Het risico is klein. De vrijwilligers worden nauwlettend gevolgd. De
vrijwilligers worden regelmatig gevraagd naar eventuele bijwerkingen en testen
zijn gepland (ECG/Vital Signs). De vrijwilligers wordt gevraagd zo spoedig
mogelijk eventuele wijzigingen in de fysieke en/of mentale welzijn aan te geven.

Bloedafname is niet gevaarlijk, maar kan leiden tot ongemak of kan blauwe
plekken veroorzaken. Af en toe kan een vrijwilliger flauwvallen of kan er een
infectie op de plek van bloedafname optreden.

Scheren kan nodig zijn voor een goed plaatsen van ECG patches wat irritatie of
bloeden van de huid kan veroorzaken. ECG patches kunnen roodheid, jeuk,
huiduitslag of blaren op de huid en/of haarverlies veroorzaken door
verwijdering.