Doel van het onderzoek is aan te tonen dat optimalisatie van CRT-parameters op geleide van SonR-technologie de responder-ratio kan verhogen, gebaseerd op significante LV remodeling, wanneer dit wordt vergeleken met de gebruikelijke manier van werken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Linker ventrikel eind-systolisch volume
Linker ventrikel vullingstijd
Secundaire uitkomstmaten
A-wave truncatie
Linker ventrikel eind-diastolisch volume
Linker ventrikel ejectie-fractie
Incidentie atrium fibrilleren
Adverse events
Achtergrond van het onderzoek
CRT is een bewezen therapie bij patienten met hartfalen, gepaard gaand met een
breed QRS en ventriculaire dyssynchronie. Echter, er is een non-responder ratio
van 30 - 40-%. Het aantal non-responders kan worden verminderd door optimale
device programmering, met name waar het AV en VV timing betreft. Gebruikmaking
van het SonR-optimalisatie-algoritme kan de responder ratio vergroten (CLEAR
studie). Echter, tot nu toe zijn geen gegevens aanwezig waarin
SonR-optimalisatie wordt vergeleken met de gebruikelijke manier van werken,
waar het de mechanische conditie van het linker ventrikel betreft (LV
remodeling).
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is aan te tonen dat optimalisatie van CRT-parameters op
geleide van SonR-technologie de responder-ratio kan verhogen, gebaseerd op
significante LV remodeling, wanneer dit wordt vergeleken met de gebruikelijke
manier van werken (Standard of Care).
Onderzoeksopzet
Het betreft een internationaal, multi-center, 1:1 gerandomiseerd, twee-armig,
dubbel-blind prospectief onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij patienten wordt bij enrolment en na 6 maanden een echocardiografische opname van het hart gemaakt.
Inschatting van belasting en risico
Geen aanvullend risico aanwezig
Publiek
Paasheuvelweg 1
Amsterdam 1100 AE
NL
Wetenschappelijk
Paasheuvelweg 1
Amsterdam 1100 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- indicatie voor een CRT-D implantatie
- in sinusritme
- getekend teostemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- eerder implantatie van een resynchronisatie device
- persisterende atriale aritmieen
- ventriculaire tachy-aritmieen secundair aan reversibele oorzaak
- onophoudelijke ventriculaire tachy-aritmieen
- instabiele angina, acuut myocard infarct, coronair arterie bypass graft, percutane transluminale coronair angioplastie in de laatste 4 weken
- corrigeerbaar kleplijden als primaire oorzaak van het hartfalen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49508.028.14 |